![生物等效性試驗(yàn)實(shí)施時(shí)的三個(gè)管理要求]( "生物等效性試驗(yàn)實(shí)施時(shí)的三個(gè)管理要求")
在生物等效性試驗(yàn)實(shí)施的過程中，申請(qǐng)人和機(jī)構(gòu)應(yīng)按照臨床研究的相關(guān)管理要求開展試驗(yàn)，這樣才能保證生物等效性試驗(yàn)的真實(shí)性和合規(guī)性。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)實(shí)施時(shí)的三個(gè)管理要求，一起來了解下吧! 1、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 臨床試驗(yàn)中受試者分配應(yīng)按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行;迅速、完整、無誤地將試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案;臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過程及其結(jié)果的表達(dá)應(yīng)依照事先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃進(jìn)行;對(duì)于遺漏、未用或多余的資料應(yīng)加以說明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符?！ ?、試驗(yàn)藥品管理 臨床試驗(yàn)用樣品必須是商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次，應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)并合格。臨床試驗(yàn)用藥品不能用于銷售，申請(qǐng)人將對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。藥品的使用記錄包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。試驗(yàn)用藥品應(yīng)有專人管理，試驗(yàn)結(jié)束后試驗(yàn)藥品的保存符合相關(guān)要求。試驗(yàn)制劑及參比制劑按相關(guān)要求留樣(5倍全檢量)，試驗(yàn)藥物應(yīng)留樣保存至藥品獲準(zhǔn)上市后2年。 3、資料保管要求 按照相關(guān)法規(guī)要求保存所有試驗(yàn)資料。完整保存病歷，作為臨床試驗(yàn)的原始文件。申請(qǐng)人的必備文件應(yīng)保留至藥物被批準(zhǔn)上市后至少2年，或至臨床試驗(yàn)正式停止或暫停后至少5年。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)...
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![藥企選擇和評(píng)估CRO應(yīng)該從哪些方面著手?]( "藥企選擇和評(píng)估CRO應(yīng)該從哪些方面著手?")
近年來，隨著新藥研發(fā)費(fèi)用升高、難度加大、專利懸崖等因素，藥企選擇與CRO合作已成為常態(tài)。不過在眾多的CRO中，藥企如何選擇一家好的CRO呢?今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下藥企選擇和評(píng)估CRO的方法和技巧，一起來看看吧! 首先，藥企在選擇CRO時(shí)應(yīng)關(guān)注以下幾點(diǎn)： 1、對(duì)一致性評(píng)價(jià)政策理解的深入程度; 2、是否具備全面綜合的研發(fā)實(shí)力; 3、原料藥和制劑研發(fā)平臺(tái)的實(shí)力; 4、對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)完整性的把控?！ ∑浯?，明確企業(yè)本身的需求：具體來說，制藥企業(yè)若想完成某類藥品臨床研究，明確自己的團(tuán)隊(duì)中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能夠補(bǔ)充;CRO是否具備該類藥品治療領(lǐng)域的臨床實(shí)驗(yàn)專家、臨床實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者、統(tǒng)計(jì)專家、臨床實(shí)驗(yàn)的管理者和監(jiān)查員、缺乏臨床實(shí)驗(yàn)的報(bào)告撰寫者等方面的團(tuán)隊(duì)群體?！ ∽詈?，對(duì)CRO企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，一般包括四個(gè)方面： 1、團(tuán)隊(duì)狀況：組織機(jī)構(gòu)健全，從業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)背景，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)法規(guī)的深刻理解; 2、管理體系：質(zhì)量管理制度，完善細(xì)致的SOP規(guī)范數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和培訓(xùn)體系; 3、報(bào)價(jià)體系：外部資源，與機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系; 4、儀器設(shè)備：設(shè)備符合技術(shù)要求，計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置，設(shè)備認(rèn)證教研，溫濕度管控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)備份?！ ∫陨暇褪荂RO公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥企選擇和評(píng)估CRO應(yīng)該從哪些方面著手?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家...
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![BE試驗(yàn)參比制劑選擇是如何審評(píng)的?]( "BE試驗(yàn)參比制劑選擇是如何審評(píng)的?")
開展BE試驗(yàn)時(shí)，選擇正確的參比制劑至關(guān)重要。而且最終要通過審評(píng)才能投入使用。那么，如何能順利地通過審評(píng)呢?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)參比制劑選擇的審評(píng)要求，希望對(duì)大家有所幫助! 1、對(duì)于新申請(qǐng)的品種。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心中心在技術(shù)審評(píng)中將嚴(yán)格按照參比制劑的選擇原則進(jìn)行審評(píng)，并在批件中明確參比制劑的要求。 2、對(duì)于已獲得臨床批件的品種。對(duì)于已獲得臨床批件且尚未實(shí)施BE試驗(yàn)研究的品種，請(qǐng)申請(qǐng)人按照要求選擇參比制劑?！ ?、對(duì)于在審的已完成BE試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的品種。綜合考慮保證上市產(chǎn)品安全有效的審評(píng)目標(biāo)、相關(guān)指導(dǎo)原則要求及歷史因素，我們在審評(píng)中將按以下原則處理： 申報(bào)仿制藥，若原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)已上市，而參比制劑未采用原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品的，審評(píng)不認(rèn)可與其他上市同品種的等效性結(jié)果作為注冊支持。若注冊申請(qǐng)人在藥學(xué)研究方面與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)的質(zhì)量對(duì)比，顯示藥學(xué)一致，審評(píng)按照重新批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)處理，申請(qǐng)人可在完成與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品的BE試驗(yàn)后，重新申報(bào)注冊。若藥學(xué)研究方面未與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比，審評(píng)直接按不批準(zhǔn)處理?！ ?duì)于在審的簡單改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請(qǐng)，暫不要求BE試驗(yàn)參比制劑必須選擇原研發(fā)企業(yè)的原劑型產(chǎn)品;對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)，現(xiàn)階段對(duì)參比制劑選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品或變更前產(chǎn)品均予認(rèn)可。但在此提請(qǐng)注冊申請(qǐng)人特別關(guān)注，在今后開展的相關(guān)BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)恰當(dāng)...
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![藥品研發(fā)中質(zhì)量研究用對(duì)照品的使用注意事項(xiàng)]( "藥品研發(fā)中質(zhì)量研究用對(duì)照品的使用注意事項(xiàng)")
在藥品研發(fā)中，藥品對(duì)照品的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家藥品研發(fā)中質(zhì)量研究用對(duì)照品的使用注意事項(xiàng)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、所用對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)中檢院已有發(fā)放提供，且使用方法相同時(shí)，應(yīng)使用中檢院提供的現(xiàn)行批號(hào)對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，并提供其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號(hào)，不應(yīng)使用其他來源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);使用方法與說明書使用方法不同時(shí)，如定性對(duì)照品用作定量用、效價(jià)測定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測定法定量、UV法或容量法對(duì)照品用作色譜法定量等，應(yīng)采用適當(dāng)并經(jīng)驗(yàn)證的方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對(duì)照品用作UV法或容量法，定量用對(duì)照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定?！ ?. 中檢院尚無對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)供應(yīng)時(shí)，可使用如下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他前期基礎(chǔ)性研究工作： (1)國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會(huì)發(fā)放的對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)或國外制藥企業(yè)的工作對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，但應(yīng)提供其包裝標(biāo)簽的彩色照片及使用說明的復(fù)印件，說明批號(hào)、有效期、使用方法等信息，能保證其量值溯源性; (2)申請(qǐng)人自行標(biāo)定或委托省所完成對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料及相關(guān)信息，一般包括如下內(nèi)容： ①主成分對(duì)照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的研究資料以及通用名、化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量(水分、殘留溶劑、無機(jī)鹽等)、主成分含量測定數(shù)據(jù)(不...
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臨床試驗(yàn)注冊是十分必要的，它不僅能確保追溯每個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，公開在研試驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果信息，還有助于減少不必要的重復(fù)研究。不過很多人對(duì)于臨床試驗(yàn)注冊不是很了解，今天，臨床試驗(yàn)注冊中心-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)注冊的具體流程，希望對(duì)大家有所幫助! 1. 全部注冊程序均為在線申報(bào); 2. 首先在中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站上建立申請(qǐng)者賬戶：點(diǎn)擊ChiCTR首頁右側(cè)的“用戶登陸”區(qū)的“注冊”; 3. 彈出個(gè)人信息注冊表，請(qǐng)將你的信息錄入此表后點(diǎn)擊“注冊”，則您的賬戶就建立起來了; 4. 返回ChiCTR首頁; 5. 在“用戶登錄”區(qū)輸入您的用戶名和密碼，點(diǎn)擊“登錄”就進(jìn)入用戶頁面; 6. 點(diǎn)擊用戶頁面上方的“注冊新項(xiàng)目”，則出現(xiàn)注冊表，在第一行的語言選擇項(xiàng)選擇“中、英文”注冊; 7. 將標(biāo)注有紅色“*”號(hào)的欄目填完后，點(diǎn)擊注冊表最后的”提交“; 8. 如一次填不完注冊表內(nèi)容，可分步完成，每次均需選擇“未填完”，并點(diǎn)擊注冊表下方的“保存”; 9. 所有內(nèi)容填完后請(qǐng)選擇“待審核”和“保存”，然后點(diǎn)擊“提交”; 10. 在未完成審核前，申請(qǐng)表內(nèi)容均可修改。 11. 所有申請(qǐng)注冊的試驗(yàn)均需提交倫理審查批件復(fù)印件(掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交); 12. 所有申請(qǐng)注冊的試驗(yàn)均需提交研究計(jì)劃書全文和受試者知情同意書(模版可在本站“重要文件”欄中下載)(電子版...
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藥用輔料進(jìn)口通關(guān)需要注意哪些問題呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥用輔料進(jìn)口通關(guān)的相關(guān)政策要求，希望對(duì)大家有所幫助! 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))的相關(guān)規(guī)定，為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，發(fā)布了以下通告： 一、對(duì)于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)?！薄 《⑺幱幂o料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一： (一)進(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》，注冊證有效期屆滿后，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用; (二)按2016年第134號(hào)公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或《受理通知書》; (三)藥用輔料一次性進(jìn)口批件; (四)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。 三、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊證》相關(guān)信息發(fā)生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號(hào)通告要求完成研究和評(píng)估后獲得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“藥用輔料進(jìn)口通關(guān)需要注意這幾點(diǎn)”的全部...
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近年來，由于國內(nèi)新藥研發(fā)熱情日益高漲，仿制藥一致性評(píng)價(jià)到來，國內(nèi)藥品監(jiān)管、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升加速，使得一大批CRO公司迅速崛起，為廣大藥企提供服務(wù)。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下目前藥企將藥品一致性評(píng)價(jià)工作委托給CRO的必要性，一起來看看吧! 1、仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策回顧 按照2016年3月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(以下簡稱《意見》)，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊?！ ⊥瑫r(shí)，上述《意見》鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，國家將在醫(yī)保支付、集中采購等方面給予政策支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。此外，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！ ∮袑I(yè)人士指出：那些完成一致性評(píng)價(jià)時(shí)間較早、與原研藥相似程度高的仿制藥，在市場上將具有明顯的優(yōu)勢?！ ?、首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)，所剩時(shí)間不多 仿制藥一致性評(píng)價(jià)的參比試劑目錄已陸續(xù)公布了8批，距離2018年年底之前應(yīng)完成的一批仿制藥(289個(gè)品種)，時(shí)限僅剩下一年零一個(gè)月。若不能按期完成，則將被注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。正因?yàn)槿绱?，很多?..
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![如何保證生物等效性試驗(yàn)高質(zhì)量完成?]( "如何保證生物等效性試驗(yàn)高質(zhì)量完成?")
在開展生物等效性試驗(yàn)的過程中，為了保證試驗(yàn)高質(zhì)量完成，試驗(yàn)中各階段均應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量保證措施。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展生物等效性試驗(yàn)應(yīng)該做好的幾個(gè)方面，一起來看看吧! 1、研究者應(yīng)按GCP和相關(guān)法律法規(guī)要求開展臨床研究。申請(qǐng)人、研究者等各方將履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。確保每一位受試者充分了解試驗(yàn)過程并簽署知情同意書。對(duì)臨床試驗(yàn)中所有有關(guān)觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。 2、研究者應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表，臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上;在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄，對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)加以核實(shí)。檢測項(xiàng)目將注明所采用的計(jì)量單位，并嚴(yán)格依照方案進(jìn)行樣品檢測及數(shù)據(jù)分析。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容真實(shí)反應(yīng)試驗(yàn)情況?！ ?、在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)將對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申請(qǐng)人和倫理委員會(huì)?！ ?、除非是僅限于管理方面的變更，如更換CRA姓名和電話，否則未經(jīng)申辦者同意以及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，研究者不得擅自修改或違背臨床試驗(yàn)方案?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“如何保證生物等效性...
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藥企在進(jìn)行參比制劑備案時(shí)要根據(jù)國家要求來執(zhí)行，下面，進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下關(guān)于參比制劑備案與審核的三點(diǎn)要求，一起來看看吧! 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)要求和擬評(píng)價(jià)品種的情況，開展先期研究，擬定參比制劑，報(bào)一致性評(píng)價(jià)辦公室備案。一致性評(píng)價(jià)辦公室在60個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。 藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》;撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由;提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說明?！ ?、對(duì)企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的參比制劑，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家審核確定?！ ?、對(duì)參比制劑存有爭議的，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家公開論證后確定。 以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于參比制劑備案與審核的三點(diǎn)要求”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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