![如何選擇高質(zhì)量的參比制劑?應(yīng)從這幾方面考察]( "如何選擇高質(zhì)量的參比制劑?應(yīng)從這幾方面考察")
參比制劑的選擇是開展一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，參比制劑選得好，十分有利于一致性評(píng)價(jià)的效果。那么，如何選擇高質(zhì)量的參比制劑?今天，進(jìn)口參比制劑代理桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下考察參比制劑應(yīng)該注意的幾個(gè)方面，一起來看看吧! 1、批數(shù)的充足性 應(yīng)至少獲取3批參比制劑樣品，且其中最好有臨近效期的貨架流通樣品，如此才能更有效地揭示出參比制劑內(nèi)在質(zhì)量。如僅測(cè)定1批樣品，隨后以此為基準(zhǔn)研發(fā)或評(píng)價(jià)仿制制劑，可能會(huì)出現(xiàn)以偏概全、斷章取義的錯(cuò)誤結(jié)果?！ ?jù)悉，一些以色列和印度仿制藥企是在原研制劑上市后便開始購(gòu)買(如1年1個(gè)批號(hào))，至專利期結(jié)束已獲得多批原研樣品，隨后“深度剖析”其內(nèi)在品質(zhì)?！ ?、檢測(cè)指標(biāo)與質(zhì)量評(píng)估 針對(duì)不同劑型，檢測(cè)各劑型的關(guān)鍵性評(píng)價(jià)指標(biāo)。如口服固體制劑，應(yīng)檢測(cè)雜質(zhì)譜與多條特征溶出曲線?！ ?1)、確保溶出數(shù)據(jù)測(cè)定的準(zhǔn)確性 由于溶出是一動(dòng)態(tài)過程，測(cè)定難度較大。對(duì)此，筆者已發(fā)表文章進(jìn)行了專門闡述[11,12]。一旦數(shù)據(jù)有誤，將會(huì)造成錯(cuò)誤判斷，嚴(yán)重的甚至導(dǎo)致仿制制劑研發(fā)失敗。筆者曾接觸過多次對(duì)參比制劑質(zhì)量的偏頗判斷，結(jié)果均是因檢測(cè)錯(cuò)誤所致?！ ?2)、對(duì)批內(nèi)/批間溶出數(shù)據(jù)波動(dòng)性的客觀分析 秉承不懷疑參比制劑質(zhì)量的出發(fā)點(diǎn)，批內(nèi)/批間溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)的波動(dòng)性均應(yīng)被看作是客觀存在的事實(shí)。此種波動(dòng)性的存在恰是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念的反映：即參比制劑生產(chǎn)企業(yè)在充分研究工業(yè)藥劑學(xué)所有制造參...
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2017
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07
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眾所周知，預(yù)BE就是正式做生物等效性(BE)試驗(yàn)之前所做的試驗(yàn)。那么，做預(yù)BE的目的是什么呢?為什么說做預(yù)BE可以提高BE的通過率?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下這其中的“奧秘”，一起來看看吧! 實(shí)際上，預(yù)BE可能是設(shè)計(jì)正式BE試驗(yàn)的工具，更多用于設(shè)計(jì)合理的正式BE試驗(yàn)方案。通過預(yù)BE，可以更合理地確定正式BE試驗(yàn)中的許多參數(shù)?！ ∈紫?，通過預(yù)BE可以觀察個(gè)體內(nèi)的變異情況，通過這個(gè)決定正式BE的樣本量大小。 其次，通過預(yù)BE可以確認(rèn)血中藥物濃度分析方法、采血時(shí)間、采樣量、時(shí)間間隔等?！ 〈送?，雖說做BE的藥品在臨床應(yīng)該是比較安全的，但也有做BE時(shí)出現(xiàn)比較嚴(yán)重的臨床安全性問題的。因?yàn)椴±頎顟B(tài)下，試驗(yàn)藥品可能沒有問題，但BE的受試者是健康人，那么就可能有問題。比如精神類的藥，對(duì)精神分裂癥患者是起始劑量的，正常人用了受不了。因此，預(yù)BE還可以更好地把握藥品安全性。 所以，在四條曲線和預(yù)BE都做好之后，再開始正式BE，其一次通過率一般來說會(huì)更高。這也就是為什么說做預(yù)BE可以提高BE的通過率的原因?！ ∫陨暇褪桥R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“為什么說做預(yù)BE可以提高BE的通過率?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥...
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![淺析對(duì)照品的研究要求]( "淺析對(duì)照品的研究要求")
在原料藥和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中如需使用對(duì)照品，那么就需要根據(jù)對(duì)照品的相關(guān)情況開展必要的研究，并在注冊(cè)申報(bào)資料中提供相關(guān)的研究資料。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下對(duì)照品的研究要求，一起來了解下吧! 目前在我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)中，除來源于中國(guó)食品藥品檢定研究院的對(duì)照品外，對(duì)于來源于國(guó)際公認(rèn)機(jī)構(gòu)的對(duì)照品，例如EP，BP，USP， JP，WHO等對(duì)照品，僅要求提供來源證明性文件、批號(hào)，對(duì)照品使用目的、純度。貯存條件、有效期等方面的信息，一般不再要求對(duì)其結(jié)構(gòu)，純度和含量等進(jìn)行研究?！ ∪绻麑?duì)照品是從非監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)可的來源獲得，則需要進(jìn)行充分的研究，包括結(jié)構(gòu)鑒定、標(biāo)化、穩(wěn)定性等，另外還需要提供其來源或制備信息，此類對(duì)照品研究要求包括以下幾點(diǎn)： 1、對(duì)照品的制備 一般情況下，自制主成分對(duì)照品常采用與原料藥一致的生產(chǎn)工藝進(jìn)行制備，或選取一批質(zhì)量滿意的原料藥作為對(duì)照品的候選原料，必要時(shí)，可采用進(jìn)一步的純化技術(shù)對(duì)其進(jìn)行精制。雜質(zhì)對(duì)照品如需自制，常采用富含雜質(zhì)的樣品經(jīng)適當(dāng)?shù)姆蛛x技術(shù)獲得，或另行設(shè)計(jì)合成路線進(jìn)行合成。制備量應(yīng)注意滿足使用需要，并考慮進(jìn)行對(duì)照品研究的需要，例如協(xié)作標(biāo)定、理化性質(zhì)的考察等可能用量較大。一個(gè)化學(xué)對(duì)照品可能用于多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)方法，為保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性與一致性，建議采用同一批次原材料制備對(duì)照品。制備時(shí)還應(yīng)考慮對(duì)照品的同質(zhì)性、均勻性和穩(wěn)定性等。 2、對(duì)照品的結(jié)構(gòu)鑒定 自制對(duì)...
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2017
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仿制藥一致性評(píng)價(jià)是目前醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)，但是不少藥企在在開展一致性評(píng)價(jià)的過程中也遇到了不少困難。今天，一致性評(píng)價(jià)公司桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的難點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助! 1、我國(guó)仿制藥存在的主要問題是數(shù)量眾多但質(zhì)量參差不齊，與原研藥相比療效差異顯著。同時(shí)，還存在產(chǎn)能過剩、無序及惡性競(jìng)爭(zhēng)、劣幣驅(qū)逐良幣等問題，讓患者和醫(yī)生對(duì)仿制藥的療效失去信心。 2、由于不同廠家的原料藥存在諸多差異，仿制藥在溶出、分布、吸收、代謝、穩(wěn)定與安全性等方面與原研藥可能存在差異，進(jìn)而影響仿制藥的療效?！ ?、我國(guó)仿制藥制劑工藝相對(duì)還不成熟。這是由于原研藥制劑工藝處于保密狀態(tài)，仿制藥只能根據(jù)其處方組成和給藥途徑，自行進(jìn)行制劑工藝研究和驗(yàn)證?！ ?、在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，仿制藥需要達(dá)到與原研藥具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我國(guó)許多仿制藥研發(fā)的過程中存在參比制劑不統(tǒng)一、生物利用度考察不完全等問題，導(dǎo)致仿制藥的質(zhì)量、安全、生物等效性受到質(zhì)疑?！ ?、對(duì)于一致性評(píng)價(jià)中生物等效性的臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將是更重要的一環(huán)。專家表示，目前找臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為急迫。現(xiàn)在臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目多、時(shí)間緊、任務(wù)重，臨床資源緊缺。實(shí)施備案制以后，新的機(jī)構(gòu)開展生物等效性試驗(yàn)可能存在經(jīng)驗(yàn)不足、多學(xué)科聯(lián)系不夠、醫(yī)學(xué)人員參與時(shí)間太晚等問題，而一致性評(píng)價(jià)過程是系統(tǒng)工程，即使在國(guó)外的臨床試驗(yàn)成功率也不到80%，所以...
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2017
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原料藥在生產(chǎn)的過程中，離不開一整套的設(shè)備支持，而且原料藥生產(chǎn)設(shè)備的選擇也直接關(guān)系到原料藥的質(zhì)量。那么，如何選擇原料藥生產(chǎn)設(shè)備呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下選擇原料藥生產(chǎn)設(shè)備的一些要求，一起來了解下吧! 選擇原料藥生產(chǎn)設(shè)備的要求： 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力應(yīng)與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套?！ ?、設(shè)備的結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光滑，易清潔，與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕、易清洗、消毒，以減少藏污納垢的死角。無菌室的設(shè)備還要滿足滅菌的需要?！ ?、設(shè)備最好采用在線清洗(CIP)的方式進(jìn)行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底的清洗，不致殘留到下一批次或者另一品種的藥品當(dāng)中，同時(shí)避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全?！ ?、凡與藥物接觸的設(shè)備表面應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。設(shè)備及管道表面應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設(shè)備自身材質(zhì)的因素影響產(chǎn)品質(zhì)量?！ ?、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，這些關(guān)鍵設(shè)備盡可能不用或者少用潤(rùn)滑劑，可以采用無油潤(rùn)滑方式進(jìn)行潤(rùn)滑，或者選用磁力攪拌等攪拌混合方式，確實(shí)需要，應(yīng)采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采用食用級(jí)的潤(rùn)滑劑?！ ?、滅菌設(shè)備...
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2017
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生物等效性試驗(yàn)是在藥物研究開發(fā)階段一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，而且需要有受試者的參與，但是很多人對(duì)于生物等效性試驗(yàn)的流程還不太了解。下面，臨床試驗(yàn)公司桐暉藥業(yè)小編就給大家簡(jiǎn)單介紹下生物等效性試驗(yàn)的具體流程，一起來看看吧! 1、XX臨床機(jī)構(gòu)接到XX藥品試驗(yàn)需求?！ ?、由專業(yè)人士設(shè)計(jì)制定方案等?！ ?、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)XX方案，保護(hù)受試者的權(quán)益、安全性和健康?！ ?、拿到批文后，就可以開始試驗(yàn)了。 5、試驗(yàn)第一步，招募受試者。 6、合格的受試者了解試驗(yàn)的獲益和風(fēng)險(xiǎn)后再簽署知情同意書?！ ?、受試者將享受醫(yī)院提供的科學(xué)的飲食配餐。 8、有整潔的休息室?！ ?、醫(yī)生會(huì)定時(shí)了解受試者身體情況?！ ?0、受試者如感到不適隨時(shí)可以咨詢醫(yī)生和護(hù)理人員?！ ?1、醫(yī)生會(huì)第一時(shí)間出現(xiàn)在你面前的。 12、實(shí)驗(yàn)順利結(jié)束后，受試者就可以回家啦! 了解了流程，大家就不用擔(dān)心健康和安全問題了，而且臨床試驗(yàn)遵循自愿原則，試驗(yàn)期間隨時(shí)可以退出，并且每一個(gè)受試者的個(gè)人隱私均將得到相關(guān)法律的保護(hù)。 以上就是臨床試驗(yàn)公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“受試者參加生物等效性試驗(yàn)的流程是什么?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括...
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2017
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![三個(gè)方面告訴你為什么要建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范?]( "三個(gè)方面告訴你為什么要建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范?")
為了藥學(xué)研究更好更快速地發(fā)展，建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范是很有必要的，今天，藥學(xué)研究服務(wù)公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范的三個(gè)好處，一起來了解下! 1、更好的落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求 2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十三條規(guī)定：“藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性”，建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范是將本條要求加以落實(shí)的有效措施，也是加強(qiáng)藥物研發(fā)監(jiān)督管理的需要。藥學(xué)研究過程涉及到項(xiàng)目的立項(xiàng)管理、進(jìn)度管理、費(fèi)用管理、人員管理、采購(gòu)管理、質(zhì)量管理等內(nèi)容，其中質(zhì)量管理是控制藥品質(zhì)量的重要活動(dòng)，是體現(xiàn)QbD(quality by design，質(zhì)量源于設(shè)計(jì))理念和方法的關(guān)鍵。實(shí)施藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范、建立質(zhì)量體系有助于確保藥物研究的整體性和全面性，提升注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量，保證提交的申報(bào)資料能達(dá)到藥品審評(píng)技術(shù)評(píng)價(jià)的要求?！ ?、有助于藥學(xué)研究過程質(zhì)量體系的建立 根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的思想，在藥學(xué)研究場(chǎng)所、設(shè)施、儀器設(shè)備及人員都落實(shí)了的情況下，建立各種工作機(jī)制和流程及質(zhì)量管理制度是非常必要的，屬于頂層設(shè)計(jì)的范疇，是企業(yè)研發(fā)管理水平的體現(xiàn)，也是確保藥學(xué)研究質(zhì)量和順利通過注冊(cè)審批的重要手段，藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)在遵循相關(guān)指導(dǎo)原則的同時(shí)，應(yīng)將指導(dǎo)原則的內(nèi)容結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況整合到質(zhì)量管理體系當(dāng)中，不斷提...
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![標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品如何區(qū)分?]( "標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品如何區(qū)分?")
對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品是兩個(gè)不同的概念，但是很容易讓人混淆。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的區(qū)別，希望能幫助大家更好地區(qū)分這兩種物質(zhì)! 1、對(duì)照品： 用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用 對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、標(biāo)準(zhǔn)品： 用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)或以g計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定?！ ?、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用 對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用;UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法?！ ∫饘?duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用的原因有以下幾點(diǎn)： (1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡，大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法; (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí); (3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品; (4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出...
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![藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求和流程是什么?]( "藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求和流程是什么?")
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)想要正常運(yùn)行，就需要具備相應(yīng)的條件，而且要進(jìn)行備案。有人可能對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求和流程不是很清楚，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求和流程，希望對(duì)大家有所幫助! 1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告?！ ?、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于在備案平臺(tái)所填寫信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的基本信息將向社會(huì)公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督?！ ?、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照備案平臺(tái)要求注冊(cè)機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺(tái)審核通過后激活賬號(hào)，填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，按備案平臺(tái)要求上傳附件和評(píng)估報(bào)告，備案平臺(tái)將生成備案號(hào)?！ ?、已備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求在備案的專業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性、符合倫理及研究資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，研究過程可追溯性?！ ?、藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理等運(yùn)行管理相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。 6、倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況并...
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