在藥品研發(fā)中，藥品對照品的制備與標定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家藥品研發(fā)中質(zhì)量研究用對照品的使用注意事項，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　1、所用對照品(標準品)中檢院已有發(fā)放提供，且使用方法相同時，應使用中檢院提供的現(xiàn)行批號對照品(標準品)，并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源的標準物質(zhì);使用方法與說明書使用方法不同時，如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等，應采用適當并經(jīng)驗證的方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

　　2. 中檢院尚無對照品(標準品)供應時，可使用如下標準物質(zhì)進行標準制訂和其他前期基礎性研究工作：

　　(1)國外藥品管理當局或藥典委員會發(fā)放的對照品(標準品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標準品)，但應提供其包裝標簽的彩色照片及使用說明的復印件，說明批號、有效期、使用方法等信息，能保證其量值溯源性;

　　(2)申請人自行標定或委托省所完成對照品(標準品)的標定，申報時提供標準物質(zhì)的研究資料及相關(guān)信息，一般包括如下內(nèi)容：

　?、僦鞒煞謱φ掌?-制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的研究資料以及通用名、化學名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量(水分、殘留溶劑、無機鹽等)、主成分含量測定數(shù)據(jù)(不同分析技術(shù))、用途、貯藏條件等信息。

　?、陔s質(zhì)對照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)(UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及含量(不同分析技術(shù))方面的研究資料以及化學名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。

　　③混合對照品(定位)--各組分制備工藝、結(jié)構(gòu)(UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及純度方面的研究資料以及化學名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具體方法與限度要求。

　　同時，申請人應及時與中檢院接洽對照品(標準品)的標定事宜，以便產(chǎn)品上市后可以及時獲得法定標準物質(zhì)。

　　3、質(zhì)量標準中用到的對照品如中檢院在目前情況下尚不能正常提供，建議申請人在申報資料中明確產(chǎn)品上市后，標準物質(zhì)的可獲得性及相應措施。

　　4、質(zhì)量標準中涉及到的各已知雜質(zhì)，應在質(zhì)量標準中明確其通用名稱(或化學名稱)、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等相關(guān)信息，以準確指稱、控制各特定已知雜質(zhì)。

　　5、一般情況下，為確保標準物質(zhì)的準確使用和控制，尚需提供對照品(標準品)的質(zhì)量標準，并規(guī)定專屬性控制項目，如非對映異構(gòu)體雜質(zhì)的比旋度等。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥品研發(fā)中質(zhì)量研究用對照品的使用注意事項”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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