在開展生物等效性試驗(yàn)的過程中，為了保證試驗(yàn)高質(zhì)量完成，試驗(yàn)中各階段均應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量保證措施。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展生物等效性試驗(yàn)應(yīng)該做好的幾個(gè)方面，一起來看看吧!

　　1、研究者應(yīng)按GCP和相關(guān)法律法規(guī)要求開展臨床研究。申請(qǐng)人、研究者等各方將履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。確保每一位受試者充分了解試驗(yàn)過程并簽署知情同意書。對(duì)臨床試驗(yàn)中所有有關(guān)觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

　　2、研究者應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表，臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上;在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄，對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)加以核實(shí)。檢測項(xiàng)目將注明所采用的計(jì)量單位，并嚴(yán)格依照方案進(jìn)行樣品檢測及數(shù)據(jù)分析。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容真實(shí)反應(yīng)試驗(yàn)情況。

　　3、在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)將對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申請(qǐng)人和倫理委員會(huì)。

　　4、除非是僅限于管理方面的變更，如更換CRA姓名和電話，否則未經(jīng)申辦者同意以及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，研究者不得擅自修改或違背臨床試驗(yàn)方案。

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