11月15-17日，桐暉藥業(yè)（TOSUN PHARM）將亮相第79屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)（API China原料藥會(huì)） 一直以來(lái)，桐暉藥業(yè)堅(jiān)持以客戶為核心，認(rèn)真聆聽(tīng)客戶需求，力求為客戶提供卓越的醫(yī)藥科技研發(fā)解決方案，帶來(lái)更好的用戶體驗(yàn)。 此次展會(huì)，桐暉藥業(yè)以“匯聚好藥品·提升“源”動(dòng)力”為主題，深入詮釋桐暉藥業(yè)“大健康產(chǎn)業(yè)的專業(yè)服務(wù)提供商！”的企業(yè)使命。一個(gè)專業(yè)的健康服務(wù)提供商應(yīng)該在根本上為使用者著想，在充分考慮到大環(huán)境，大政策的同時(shí)，照顧到每個(gè)客戶的個(gè)性化需求。桐暉在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是業(yè)界翹楚，旨在為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。 資深專家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)、豐富操作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、多領(lǐng)域臨床經(jīng)驗(yàn)，完善的質(zhì)控體系、合理的解決方案，見(jiàn)證著桐暉綜合實(shí)力的不斷增強(qiáng)，也見(jiàn)證著桐暉18年的品牌沉淀。 桐暉展館將全面開(kāi)放，在此誠(chéng)邀您屆時(shí)蒞臨參觀與指導(dǎo)。
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要成功地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)，就需要每個(gè)環(huán)節(jié)都做好復(fù)核和質(zhì)控。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床試驗(yàn)復(fù)核需要注意的幾個(gè)要點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助! 1、每個(gè)環(huán)節(jié)的資料準(zhǔn)備工作，都要注意預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品的名稱，要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的一致，尤其反復(fù)確認(rèn)倫理批件、臨床協(xié)議(合同)、方案、報(bào)告中的產(chǎn)品名稱要一致?！ ?、注意每個(gè)的文件的版本號(hào)日期，尤其是倫理批件上寫(xiě)明批準(zhǔn)的文件，比如方案、試驗(yàn)記錄表等，不能出現(xiàn)批準(zhǔn)的和最終遞交的版本不一致的情況。 3、注意申辦方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混?！ ?、注意項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)時(shí)間要在省局備案之后，現(xiàn)在CFDA發(fā)布通知允許多次備案，即拿一家研究中心倫理批件和合同就可以備案然后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，不必等所有中心全部拿到倫理批件與合同再備案?！ ?、啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)需要將主要研究者(必需參加)、研究者與機(jī)構(gòu)全部召集齊，并且要有會(huì)議議程和會(huì)議簽到表?！ ?、復(fù)核受試者時(shí)，每個(gè)受試者都必須要簽知情同意書(shū)，要注意簽字時(shí)需要簽訂日期，特殊人群需要有監(jiān)護(hù)人簽字?！ ?、復(fù)核入組樣本時(shí)，需要查看病人唯一ID號(hào)，剔除重復(fù)入組的樣本，哪怕是不同采集時(shí)間的樣本?！ ?、對(duì)于有診斷要求的入組樣本，需要查看病人的病案記錄，不能以門診住院時(shí)寫(xiě)診斷信息為準(zhǔn)?！ ?、試劑的管理，需要核對(duì)研究中心收貨數(shù)量、使用數(shù)量、回收銷毀數(shù)量，產(chǎn)品數(shù)量不能多也不能少，必須為收貨數(shù)量...
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![國(guó)內(nèi)藥企如何選擇好的CRO公司?]( "國(guó)內(nèi)藥企如何選擇好的CRO公司?")
很多藥企由于在臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)報(bào)批等環(huán)節(jié)經(jīng)驗(yàn)不足，通常會(huì)外包給CRO公司做，那么，如何選擇好的CRO公司呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家支招啦，從五個(gè)方面教你篩選出好的CRO公司，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 1、看CRO的團(tuán)隊(duì) 有人認(rèn)為找國(guó)際知名的CRO做，準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。這其實(shí)是沒(méi)必要的，一來(lái)國(guó)際大牌的CRO不一定會(huì)看重這小小的生物等效性評(píng)價(jià)收入，哪怕是漲價(jià)之后的;二來(lái)從技術(shù)含量，人員成本來(lái)說(shuō)，都不劃算。另外，這個(gè)費(fèi)用，國(guó)內(nèi)藥企負(fù)的起的有幾家呢? 選擇團(tuán)隊(duì)或個(gè)人比選擇公司要重要得多。盡量精確到固定團(tuán)隊(duì)來(lái)操作，面試參與人員的資歷和理解程度作為考察，如有可能，要求一下人員穩(wěn)定性，那些公司領(lǐng)導(dǎo)的大頭照，就不鳥(niǎo)他們了?！ ?、看CRO的管理體系 這里的管理體系，除了行政方面，最重要的是指項(xiàng)目管理相關(guān)的SOP，SOP是前輩們的智慧和經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，對(duì)于流動(dòng)性大的CRO來(lái)說(shuō)，是很必須的。因?yàn)榱鲃?dòng)性大，人員素質(zhì)不一。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可盡量讓素質(zhì)不一的人員表現(xiàn)一致?！ 〉窃趪?guó)內(nèi)的CRO高速發(fā)展的時(shí)期，很多CRO的公司都深深借鑒了某些企業(yè)的SOP，甚至于現(xiàn)在有些新起的CRO公司，也會(huì)有很完整的SOP體系。所以，考察CRO的SOP，沒(méi)什么實(shí)質(zhì)意義?！ 〉共蝗缭偕钊胍稽c(diǎn)，考察團(tuán)隊(duì)對(duì)SOP的執(zhí)行力，對(duì)相關(guān)問(wèn)題的處理如何?那就要藥企考察人員是個(gè)懂行的人，否則，被忽悠了都不知道，就笑話了。 3、看CRO...
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承載著億萬(wàn)人民的殷切期待，肩負(fù)著繼往開(kāi)來(lái)的歷史使命，中國(guó)共產(chǎn)黨第十九次全國(guó)代表大會(huì)今天在北京隆重開(kāi)幕。桐暉全體員工利用工作間隙和休息時(shí)間通過(guò)各方渠道密切關(guān)注大會(huì)盛況。認(rèn)真閱讀完習(xí)近平同志向大會(huì)作的報(bào)告后，大家倍受鼓舞，倍感振奮，倍增干勁。
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但愿人長(zhǎng)久，千里共蟬娟。一樣的月光，不一樣的中秋，一年一度的中秋佳節(jié)即將來(lái)臨，為豐富員工的文娛生活，促進(jìn)員工之間的溝通交流，增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力，推進(jìn)公司企業(yè)文化建設(shè)，桐暉集團(tuán)在9月29日下午開(kāi)展了“慶國(guó)慶，迎中秋”團(tuán)隊(duì)活動(dòng)。在公司行政與人力資源部的組織下，桐暉全體員工踴躍積極參加令人期待已久的團(tuán)隊(duì)活動(dòng)。活動(dòng)一：猜數(shù)字“猜數(shù)字”是中秋傳統(tǒng)活動(dòng)，通過(guò)主持人出數(shù)字，全體員工分成四組，每組第一個(gè)成員拿到數(shù)字后用肢體語(yǔ)言比劃，讓下一個(gè)隊(duì)員猜，然后下一個(gè)再用肢體語(yǔ)言比劃再讓下一個(gè)猜，直到最后一個(gè)隊(duì)員把答案寫(xiě)出來(lái)，哪隊(duì)最后寫(xiě)得又快又準(zhǔn)的為贏，三輪過(guò)后，獲勝方可獲得豐富獎(jiǎng)品，活動(dòng)彰顯了團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和默契程度。主持人講解游戲規(guī)則游戲開(kāi)始猜答案活動(dòng)二：狼人游戲玩家分為臥底、平民和白板。每人用一句話描述自己拿到的詞語(yǔ)，既不能讓臥底察覺(jué)，又能給同伴暗示。描述完畢，所有的人投票選出懷疑的臥底人選，得票最多的人出局。當(dāng)一方的玩家全部出局時(shí)，則另一方的玩家獲勝。法官分發(fā)角色并講解游戲規(guī)則臥底辯解活動(dòng)三：活動(dòng)分享活動(dòng)結(jié)束后，全體同事邊享受豐富的水果盛宴邊分享剛才活動(dòng)的心得，力爭(zhēng)下次表現(xiàn)得更加出色。輕松時(shí)刻最后感謝行政與人力資源部為大家營(yíng)造了團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、歡樂(lè)祥和的節(jié)日氣氛，讓大家度過(guò)一個(gè)美好又難忘的國(guó)慶中秋雙節(jié)活動(dòng)。祝福大家及家人節(jié)日快樂(lè)，幸福安康！祝愿桐暉擁有更加燦爛、美好的明天！祝愿我們的祖國(guó)繁榮昌盛！
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![仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）]( "仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）")
9月22日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》。該文件為申請(qǐng)人提供參考，便于其整理申報(bào)資料，加強(qiáng)自查，提高申報(bào)資料質(zhì)量。 根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料應(yīng)進(jìn)行“立卷審查”。通過(guò)“立卷審查”評(píng)估研發(fā)工作與申報(bào)資料的完整性和可評(píng)價(jià)性，以提高申報(bào)資料的質(zhì)量和審評(píng)效率。 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行） 根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，應(yīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查。通過(guò)“立卷審查”評(píng)估申報(bào)資料與研發(fā)工作的完整性和可評(píng)價(jià)性后，可大大提高申報(bào)資料的質(zhì)量，保障后續(xù)審評(píng)、審批工作有效有序的開(kāi)展。 申報(bào)資料應(yīng)符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第120號(hào)）及有關(guān)規(guī)定的要求，應(yīng)提供完整概要、藥學(xué)研究資料、體外評(píng)價(jià)、體內(nèi)評(píng)價(jià)的相關(guān)資料及其附件，并提供信息匯總表及其電子版。 為便于申請(qǐng)人整理申報(bào)資料信息，提高申報(bào)資料質(zhì)量，特編制本申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行），供申請(qǐng)人參考。 一、格式要求 格式體例要...
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![一致性評(píng)價(jià)｜說(shuō)愛(ài)你不容易，我快堅(jiān)持不住了！]( "一致性評(píng)價(jià)｜說(shuō)愛(ài)你不容易，我快堅(jiān)持不住了！")
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告，明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)具體要求，并發(fā)布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)，以及重申仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最后期限，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策越來(lái)越完善，最終市場(chǎng)上有多少藥企有魄力去參與完全放手去做仿制藥一致性評(píng)價(jià)的，又有多少知難而退不得不放棄的？1現(xiàn)狀：大多數(shù)小企業(yè)放棄從總局發(fā)文開(kāi)始，大部分中小藥企都抱著觀望態(tài)度，然后組織公司各部門分別做調(diào)研，找合作單位，分工落實(shí)到每個(gè)負(fù)責(zé)人的頭上，表面上看已經(jīng)起步，但隨著總局對(duì)一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，計(jì)劃進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種表會(huì)先后經(jīng)過(guò)幾次變更修改，每隔一段時(shí)間刪去一個(gè)或幾個(gè)品種，計(jì)劃表內(nèi)容越來(lái)越少.......最后，只剩三兩個(gè)甚至要剩下一個(gè)，做還是不做？接著討論......終于經(jīng)過(guò)多次的頭腦風(fēng)暴及討論，領(lǐng)導(dǎo)們艱難地決定，放棄吧，不干了！像這樣的情況，在過(guò)去的大半年中，比比皆是：5月23日CFDA發(fā)布統(tǒng)計(jì)：二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪各劑型共79產(chǎn)品放棄一致性評(píng)價(jià)。在這些基藥口服降糖藥中，二甲雙胍共有批準(zhǔn)文號(hào)117中，目前放棄一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)為21，約占20%?；请孱惤堤撬幍?45個(gè)批文中有58個(gè)放棄，放棄比率達(dá)40%。8月21日食藥局組織各省局對(duì)企業(yè)開(kāi)展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況進(jìn)行了摸底調(diào)研。結(jié)果顯示生產(chǎn)企業(yè)持有文號(hào)的總量有14011個(gè)，決定不放棄的有8042個(gè)，還在猶豫的有560個(gè)，已經(jīng)放棄一...
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為更好地服務(wù)于申請(qǐng)人，現(xiàn)將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理的方式和資料接受/辦理的規(guī)則，溫馨提醒如下： 一、受理大廳柜臺(tái)提交資料以簽收方式接受。鼓勵(lì)通過(guò)郵寄方式提交資料。藥審中心收到郵寄資料視同簽收，并出具“藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單”?！ 《?、同一天簽收的資料同一批處理，即同一天柜臺(tái)簽收和郵寄簽收的資料按時(shí)限同一批同一天完成受理/接收工作?！ ∪?017年9月1日起，總局行政受理服務(wù)大廳啟用網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)預(yù)約辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)，持預(yù)約號(hào)的申請(qǐng)事項(xiàng)優(yōu)先予以辦理。 四、形式審查后，符合要求的，出具受理/接收通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理/接收通知書(shū)；資料不齊全或者不符合法定形式的出具補(bǔ)正通知書(shū)?！ ∈芾砗炇諉螘?huì)同通知書(shū)一并寄發(fā)至申請(qǐng)人。－－仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室2017年9月8日
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項(xiàng)目介紹 大城市女孩子的衛(wèi)生教育現(xiàn)狀尚不樂(lè)觀，長(zhǎng)期處在高原牧區(qū)的她們，父母長(zhǎng)期不在身邊，臉蛋、指縫布滿塵垢，她們會(huì)在山間路邊隨地蹲溺，她們會(huì)被自己的初潮嚇哭，又有誰(shuí)會(huì)關(guān)注她們的生理衛(wèi)生及身心健康？ 自然環(huán)境及生活環(huán)境惡劣，農(nóng)牧區(qū)普遍有重男輕女思想，導(dǎo)致家中的女孩子得不到家人的關(guān)愛(ài)，尚未成年的她們，還要照顧哥哥、弟弟及年邁的爺爺奶奶。從沒(méi)人關(guān)心過(guò)她那稚嫩的雙肩是否超負(fù)沉重、無(wú)助……她們?nèi)諠u發(fā)育的身體和內(nèi)心是否同樣需要?jiǎng)e人的照顧和關(guān)愛(ài)？！ 甘南某小學(xué)上小學(xué)二年級(jí)的拉毛草（化名），父母長(zhǎng)期在外打工，中和年邁的奶奶、年幼弟弟在一起生活，還未成年的她已經(jīng)承擔(dān)起這個(gè)家庭的小大人角色。從家中到學(xué)校每天近十公里的路程早已融入了這個(gè)八歲小女孩的生活中，她只期待著每年的冬季能來(lái)得晚些。高海拔山區(qū)暴雪來(lái)臨時(shí)，寒冷、山高路滑的她每天放學(xué)后還得趕回家中為焦急等待她的奶奶和年幼的弟弟做飯。如遇大雪封山時(shí)，因交通閉塞，家中十余天吃窖藏的土豆是常有的事……正是因?yàn)檫@個(gè)“小大人”的身份，年僅8歲的她性格內(nèi)向、靦腆，獨(dú)來(lái)獨(dú)往是老師同學(xué)們對(duì)她唯一的印象。 在肅南縣某鄉(xiāng)村小學(xué)上五年級(jí)的花花（化名）12歲，家人意...
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