很多藥企由于在臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)報(bào)批等環(huán)節(jié)經(jīng)驗(yàn)不足，通常會(huì)外包給CRO公司做，那么，如何選擇好的CRO公司呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家支招啦，從五個(gè)方面教你篩選出好的CRO公司，希望能夠給大家?guī)韼椭?
1、看CRO的團(tuán)隊(duì)
有人認(rèn)為找國際知名的CRO做，準(zhǔn)沒錯(cuò)。這其實(shí)是沒必要的，一來國際大牌的CRO不一定會(huì)看重這小小的生物等效性評(píng)價(jià)收入，哪怕是漲價(jià)之后的;二來從技術(shù)含量，人員成本來說，都不劃算。另外，這個(gè)費(fèi)用，國內(nèi)藥企負(fù)的起的有幾家呢?
選擇團(tuán)隊(duì)或個(gè)人比選擇公司要重要得多。盡量精確到固定團(tuán)隊(duì)來操作，面試參與人員的資歷和理解程度作為考察，如有可能，要求一下人員穩(wěn)定性，那些公司領(lǐng)導(dǎo)的大頭照，就不鳥他們了。
2、看CRO的管理體系
這里的管理體系，除了行政方面，最重要的是指項(xiàng)目管理相關(guān)的SOP，SOP是前輩們的智慧和經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，對(duì)于流動(dòng)性大的CRO來說，是很必須的。因?yàn)榱鲃?dòng)性大，人員素質(zhì)不一。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可盡量讓素質(zhì)不一的人員表現(xiàn)一致。
但是在國內(nèi)的CRO高速發(fā)展的時(shí)期，很多CRO的公司都深深借鑒了某些企業(yè)的SOP，甚至于現(xiàn)在有些新起的CRO公司，也會(huì)有很完整的SOP體系。所以，考察CRO的SOP，沒什么實(shí)質(zhì)意義。
倒不如再深入一點(diǎn)，考察團(tuán)隊(duì)對(duì)SOP的執(zhí)行力，對(duì)相關(guān)問題的處理如何?那就要藥企考察人員是個(gè)懂行的人，否則，被忽悠了都不知道，就笑話了。
3、看CRO的合作資源
這算是CRO的競爭力的核心，有些企業(yè)曬出有與多方合作，有什么什么資源。
首先，如果外包一個(gè)項(xiàng)目給CRO做，整個(gè)大包都在CRO里面完成：監(jiān)查，稽查，統(tǒng)計(jì)，檢測(cè)等等，這樣很被質(zhì)疑的。就猶如CRA和CRC都是同一個(gè)公司，成本是少了，但出了啥事，藥企啥都不知道，或永遠(yuǎn)是最后一個(gè)知道的一方。所以有些錢是不能省，多頭合作起碼能相互制衡，盡量獨(dú)立。
再者，機(jī)構(gòu)，檢測(cè)單位，統(tǒng)計(jì)專家等等資源，真是CRO的專屬資源嗎?
4、看CRO的硬件設(shè)備
上面說的管理體系和人員，都是CRO的軟件設(shè)備，這邊說的硬件設(shè)備，針對(duì)藥學(xué)CRO可能會(huì)實(shí)用一點(diǎn)，比如有多少臺(tái)質(zhì)譜儀，溶出儀數(shù)量怎么樣，有沒機(jī)械校正，國家能夠量化的指標(biāo)是否都達(dá)標(biāo)，不能量化的指標(biāo)如何，槳深、軸中心、杯傾斜度...杯子是否都校準(zhǔn)了。
對(duì)于臨床CRO，生物檢測(cè)單位，質(zhì)譜儀是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之類，用什么統(tǒng)計(jì)軟件，用什么數(shù)據(jù)庫，什么合作冷鏈，冷鏈運(yùn)輸溫度記錄如何，生物檢測(cè)單位能否有專用工具，檢測(cè)單位的臨床試驗(yàn)樣品是否有獨(dú)立通道...
5、看CRO的報(bào)價(jià)
這里分不同的模式，有不同的報(bào)價(jià)，大包、中包、小包或單做稽查等等，都會(huì)有不一樣的價(jià)格體系構(gòu)成。每個(gè)CRO會(huì)針對(duì)自己的條件做取舍。
CRO公司會(huì)加上2成左右作為利潤部分。當(dāng)然排名前列的公司，也有條件要求更多。
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