在開展生物等效性試驗時，通常需要一些志愿者的配合，但是很多人對于生物等效性試驗并不是很了解。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了關(guān)于生物等效性試驗常見的六個問答，希望對大家有所幫助! 1、什么是生物等效性試驗? 生物等效性(Bioequivalence, BE)試驗，是指利用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或不同劑型的制劑，在相同試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。 簡單說，就是通過人體試驗，比較新藥(受試制劑)和已上市藥品(參比制劑)在人體吸收情況是否一致，以證明新藥具有和已上市藥品同樣的治療效果。BE試驗的對象是健康人群?！ ?、生物等效性試驗的流程是什么樣的? 較為常見的BE試驗設(shè)計，通常為單劑量、雙周期、交叉試驗，即志愿者每周期服用1次藥品，共兩周期?！ ∶恐芷诮Y(jié)束后，期間經(jīng)過一段時間的“洗脫期”，確保上一次服用的藥品在體內(nèi)代謝掉，然后進行下一個周期。兩個周期結(jié)束后，志愿者即完成本次BE試驗?！ ?、參加生物等效性試驗安全嗎? BE試驗藥品的活性成分已在臨床使用，在開始試驗前，各項臨床前的數(shù)據(jù)必須提交，并得到嚴格且獨立的倫理委員會批準，確保試驗安全、妥善地進行?！ ⑴c試驗的志愿者身體狀況也會受到嚴密地監(jiān)測，倘若在試驗中出現(xiàn)任何不良事件，研究團隊會為志愿者提供相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)，如有需要，研究團隊更會立即中止試驗。...
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對于國內(nèi)很多藥企來說，將新藥研發(fā)的部分或全部委托于CRO公司可以集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進成本效益。不過，選擇一家好的CRO公司很重要。今天，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家講講如何選擇一家好的CRO公司，希望對大家有所幫助! CRO公司的業(yè)務(wù)范圍覆蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究的所有三個階段，但藥物的發(fā)現(xiàn)階段目前仍主要在制藥企業(yè)進行，CRO公司的業(yè)務(wù)主要以提供臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)為主。 從所承擔的業(yè)務(wù)內(nèi)容來看，我國的CRO公司可以分為三類： 一、從事臨床前研究的CRO公司 這部分CRO公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標準研究、藥理學及毒理學實驗等業(yè)務(wù)內(nèi)容;藥代動力學和毒理學是進入后期臨床的鐵門檻，各國要求都很高，因此一直是大中型公司的必爭之地?！ 《?、從事新藥臨床研究的CRO公司 這部分CRO公司主要從事新藥臨床研究方案的設(shè)計、研究過程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析等業(yè)務(wù);其中臨床研究服務(wù)是CRO市場最大的業(yè)務(wù)，也是發(fā)展最迅速的，目前這塊市場基本由大型CRO公司把控。以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司越來越少?！ ∪氖滦滤幯邪l(fā)咨詢、代理新藥注冊申請等業(yè)務(wù)的CRO公司 總的來說，雖然國內(nèi)各類CRO公司數(shù)量眾多，但是目前有實力向客戶提供全流程研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司數(shù)量仍十分有限。...
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俗話說，無規(guī)矩不成方圓，想要順利開展藥物一致性評價，那么就要遵循基本的政策法規(guī)。今天，一致性評價服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編為大家整理了關(guān)于藥物一致性評價基本政策法規(guī)的一些網(wǎng)站，想了解的朋友，希望能夠?qū)δ阌兴鶐椭? 藥物一致性評價基本政策法規(guī)的相關(guān)網(wǎng)站匯總： 1、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、總局關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告(2016年第106號) (2016-05-26) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推進仿制藥一致性評價提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)政策解讀(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息 (2016-08-17) http://www.sfda.gov...
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原始記錄是藥品研究機構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)，但是在核查時常常發(fā)現(xiàn)存在原始記錄不規(guī)范的問題，是什么原因造成的呢?今天，藥學研究服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分析下造成原始記錄不規(guī)范的四個原因，希望對大家有所幫助! 1、事后謄寫 將物料量、測定數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果等隨意記在一張紙上，或找一個臨時的本子記錄，試驗完成后再謄寫或整理實驗記錄。不僅有可能在謄寫過程中出現(xiàn)筆誤，增大了發(fā)生錯誤的幾率，造成結(jié)果不準確，出現(xiàn)申報資料與原始記錄不一致的情況;甚至還有可能參照實驗結(jié)果，向著自己主觀判斷的結(jié)果靠，給修改數(shù)據(jù)和現(xiàn)象“制造”了機會，造成偏差?！ ?、先試驗后記錄 液相、氣相等試驗，對樣品進行處理、進樣等，打出圖譜，幾天后，按照圖譜的信息寫試驗記錄，試驗記錄日期晚于圖譜日期。這樣有可能造成稱樣量、溶液體積、配制過程等數(shù)據(jù)的錯誤，影響最終結(jié)果?！ ?、以試驗方案代替實驗記錄 試驗前將試驗方案抄寫在記錄本上，試驗過程中僅將稱量、測定數(shù)據(jù)填寫在相應(yīng)的位置，未及時記錄真實的試驗過程。這樣有可能使試驗過程中的一些非預(yù)期情況漏記，造成錯誤，影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性?！ ?、采用模板化原始記錄 由于藥品研制不同于藥品生產(chǎn)和日常檢驗工作，存在許多不可預(yù)知的情況，不同品種的試驗方法、試驗過程、現(xiàn)象及結(jié)果往往是不同的，模板往往不能將所有的研究情況統(tǒng)統(tǒng)包括在內(nèi)，在使用模板化原始記錄時，對于模板不適用的非預(yù)期情況，...
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在原料藥市場中，我國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，而且在一些原料藥品種上是獨具優(yōu)勢的。今天，桐暉藥業(yè)小編要來盤點下我國原料藥四大類優(yōu)勢品種以及優(yōu)勢原料藥代表，一起來看看吧! 一、我國原料藥四大類優(yōu)勢品種 1、抗生素 生產(chǎn)水平處于國際先進水平，原料藥占據(jù)了國際抗生素原料30%的市場份額?！ ?、解熱鎮(zhèn)痛藥 是我國傳統(tǒng)的優(yōu)勢原料藥品種，其中撲熱息痛、阿司匹林和安乃近的產(chǎn)量居世界前位，撲熱息痛的產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量的近50%?！ ?、維生素 維生素以VC和VE為主要代表，VC產(chǎn)量近5萬噸，是世界最大的生產(chǎn)和出口國。VE產(chǎn)量也快速增長，達12000噸以上。在其它維生素中，我國除極少品種不能生產(chǎn)外，大部分產(chǎn)量和出口量居世界前列。 4、皮質(zhì)激素類 近年由于技術(shù)重大突破，成本下降，質(zhì)量達到世界先進水平，市場占有率領(lǐng)先?！ 《⑽覈鴥?yōu)勢原料藥代表 1、抗菌素類 ?、佴?內(nèi)酰胺類 青霉素/苯唑青霉素/鄰氯青霉素/氨芐青霉素/羥氨芐青霉素/頭孢氨芐/頭孢唑林鈉/頭孢拉定頭孢哌酮/頭孢噻肟頭孢三嗪/頭孢羥氨芐/頭孢他啶/頭孢噻吩 ②磺胺類 磺胺/磺胺噻唑磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶磺胺甲基異惡唑/磺胺脒/甲氧芐氨嘧啶/磺胺間二甲氧嘧啶鈉 ?、坂Z酮類 氟苯/2，4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/諾氟沙星/環(huán)丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星 /氟羅沙星/洛美沙...
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開展BE預(yù)試驗并不是一件簡單的事，需要大量的付出，如人力、物力以及時間。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講關(guān)于開展BE預(yù)試驗的相關(guān)知識，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、BE預(yù)試驗對樣品有什么要求? 越規(guī)范越好，達到GCP要求最好。首先，保證處方中沒有有毒的輔料，符合倫理的要求;第二，試劑的質(zhì)量標準、微生物檢查都要符合要求;最后，不強制要求大樣本，中期樣本就可以滿足要求?！ ?、參比制劑的不一致 BE試驗比臨床試驗的標準更高，因為臨床試驗是多次給藥，BE試驗是單次給藥。多次給藥通過藥物的累加效應(yīng)，吸收的差異比較小。所以盡管藥物BE不一致，也是可以理解的。BE試驗可能不是非常完美的方法，但是目前還是比較科學、可行的方法。 當出現(xiàn)兩批次的參比制劑不一致的情況，雖然原研藥不要輕易挑戰(zhàn)，但從科學的角度，由于BE試驗曲線是80%-125%，已經(jīng)是比較大的范圍了，依舊用做參比制劑是不合適的。 3、BE預(yù)試驗資源的配置 BE預(yù)試驗不是一碟小菜，是需要投入人力、物力、時間、金錢的硬骨頭。BE試驗跟過去十年相比，發(fā)生很大改變，當前的BE試驗包括研究者、機構(gòu)、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理方、檢測機構(gòu)、受試者招募等多方角色。開展BE試驗，需要一個真正的項目經(jīng)理，了解藥學部分，明白檢測分析方法，審核試驗質(zhì)量，整合項目資源。 4、臨床試驗機構(gòu) 我國目前有478家臨床試驗機構(gòu)，有133家機構(gòu)...
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，受到了大家廣泛的關(guān)注。修訂后的《辦法》都強調(diào)了些什么呢?下面，跟著藥品注冊公司-桐暉藥業(yè)的小編一起來看看吧! 1、推行上市許可持有人制度 “國家實行上市許可持有人制度”列入此次修訂稿的總則第六條，成為調(diào)整的重點內(nèi)容之一。2016年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案，指出將在北京、天津、河北、上海等10省(市)開展試點工作，開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，對促進專業(yè)分工，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量都具有重要意義。 上版修訂稿并未提到相關(guān)內(nèi)容，新版修訂稿指出，藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。 由于MAH的調(diào)整，對于藥品注冊“申請人”的概念也有不同。舊版對其定義為“提出藥品注冊申請并能依法承擔民事責任的境內(nèi)主體或者境外合法制藥廠商”，而新版則是“提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)?！鼻揖硟?nèi)申請人除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，符合規(guī)定的研發(fā)機構(gòu)也被納入范圍內(nèi)?！ 〈送猓抻喐鍖ι鲜性S可持有人藥品再注冊申請的要求也列出具體細則。舊版對有效期屆滿需要延續(xù)的藥品注冊批件規(guī)定，“應(yīng)當在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)”。調(diào)整后的時間限制有所收縮，“藥品上市許可持有人應(yīng)當在有效期屆滿6個月前申...
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為了保證仿制藥的質(zhì)量和療效，藥企在參比制劑的選擇上是不能馬虎的，一定要按要求進行。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下四種不同情況下，參比制劑選擇的注意事項，希望對大家有所幫助! 一、選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行： 1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進口產(chǎn)品?！ ?、選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位?！ ?、上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑?！ 《?、選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行： 1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位?！ ?、選擇國際公認同種藥物作為參比制劑?！ ∪?、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種： 1、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見》(正在征求意見，以下簡稱品種分類指導意見)中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。 2、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝...
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藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展仿制藥一致性評價之前，了解清楚相關(guān)的政策是很有必要的。今天，一致性評價服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國家目前發(fā)布的關(guān)于仿制藥一致性評價的相關(guān)政策，看看你知道多少? “一致性”是指仿制藥與原研藥(或“參比制劑”)的治療等效(therapeuticallyequivalent)?！爸委煹刃А庇职藘蓪雍x，一是藥學等效(pharmaceutically equivalent)，是指同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，并符合同樣的或法定的質(zhì)量標準;另一個是生物等效(bioequivalent)，是指具有同樣的臨床有效和安全性?！ ≡陂_展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究：包括處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標準提供依據(jù)?！ ?015年11月國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，2016年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)文正式公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，仿制藥一致性評價政策正式出臺。隨后CFDA關(guān)于仿制藥一致性評價的政策陸續(xù)出臺，關(guān)于仿制藥一致性評價的程序、流程逐漸明朗?！ ∧壳皩Ψ轮扑幰恢滦栽u價的總體要求是： 凡2007年10月1日前批準上市的列入...
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