要成功地完成一個臨床試驗(yàn)，就需要每個環(huán)節(jié)都做好復(fù)核和質(zhì)控。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床試驗(yàn)復(fù)核需要注意的幾個要點(diǎn)，希望對大家有所幫助!

　　1、每個環(huán)節(jié)的資料準(zhǔn)備工作，都要注意預(yù)注冊產(chǎn)品的名稱，要求與產(chǎn)品說明書、注冊檢驗(yàn)報告中的一致，尤其反復(fù)確認(rèn)倫理批件、臨床協(xié)議(合同)、方案、報告中的產(chǎn)品名稱要一致。

　　2、注意每個的文件的版本號日期，尤其是倫理批件上寫明批準(zhǔn)的文件，比如方案、試驗(yàn)記錄表等，不能出現(xiàn)批準(zhǔn)的和最終遞交的版本不一致的情況。

　　3、注意申辦方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混。

　　4、注意項(xiàng)目啟動會的召開時間要在省局備案之后，現(xiàn)在CFDA發(fā)布通知允許多次備案，即拿一家研究中心倫理批件和合同就可以備案然后開展臨床試驗(yàn)，不必等所有中心全部拿到倫理批件與合同再備案。

　　5、啟動會召開需要將主要研究者(必需參加)、研究者與機(jī)構(gòu)全部召集齊，并且要有會議議程和會議簽到表。

　　6、復(fù)核受試者時，每個受試者都必須要簽知情同意書，要注意簽字時需要簽訂日期，特殊人群需要有監(jiān)護(hù)人簽字。

　　7、復(fù)核入組樣本時，需要查看病人唯一ID號，剔除重復(fù)入組的樣本，哪怕是不同采集時間的樣本。

　　8、對于有診斷要求的入組樣本，需要查看病人的病案記錄，不能以門診住院時寫診斷信息為準(zhǔn)。

　　9、試劑的管理，需要核對研究中心收貨數(shù)量、使用數(shù)量、回收銷毀數(shù)量，產(chǎn)品數(shù)量不能多也不能少，必須為收貨數(shù)量-使用數(shù)量=回收銷毀數(shù)量。

　　10、注意試劑的有效期。

　　11、拿到統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，需要由另外一或兩名人員再統(tǒng)計(jì)復(fù)核一次，確保統(tǒng)計(jì)結(jié)果正確。

　　12、所有人員簽字不能代簽，簽字時盡量用藍(lán)色、深藍(lán)色筆。

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