近日，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)首款治療老花眼的滴眼液Vuity(毛果蕓香堿
1.25%滴眼液)上市，該款藥物由美國(guó)Allergan公司開發(fā)，于2021年10月29日正式獲批NDA。
老花眼是一種眼部老視的常見(jiàn)眼部疾病，病因是眼調(diào)節(jié)能力減退，全球發(fā)病率極高，多發(fā)于45歲以上人群，年紀(jì)越大，患病率越高，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球目前有18億人患老花眼，中國(guó)老花眼人群超3.9億。
Vuity滴眼液的主要成分是毛果蕓香堿，毛果云香堿是一種M-膽堿受體激動(dòng)劑。適應(yīng)癥為治療老花眼，該藥每天一次，15分鐘起效，維持時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6小時(shí)。該款藥物作用機(jī)制是通過(guò)動(dòng)態(tài)瞳孔調(diào)節(jié)效應(yīng)收縮瞳孔增強(qiáng)聚焦深度，改善近視力和中視力，保持瞳孔對(duì)不同光照強(qiáng)度的反應(yīng)度。
FDA批準(zhǔn)該款藥物是基于750例入組的40到55歲成年患者的兩項(xiàng)三期臨床研究數(shù)據(jù)，這些患者按1：1比例隨機(jī)給藥Vuity或安慰劑，期間每個(gè)眼睛每天給藥一次，持續(xù)給藥30天。
臨床結(jié)果顯示Vuity均達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，藥物組治療患者中獲得3行或更多行(在閱讀圖表上讀3行的能力)比例顯著高于安慰劑組，近距離視覺(jué)顯著改善，而遠(yuǎn)視力不受影響。15分鐘起效，持續(xù)時(shí)間至少三小時(shí)，最長(zhǎng)可達(dá)六小時(shí)。安全性方面，該研究中，任何接受Vuity治療的患者中均未觀察到治療時(shí)期的嚴(yán)重不良事件，其中最常見(jiàn)的非嚴(yán)重不良事件(>5%)是頭痛。大多數(shù)副作用是輕微和短暫的，只有1.2%的患者因不良事件而停藥。
參考來(lái)源：[1]*USPI Template (rxabbvie.com)[2]FDA approvesAbbvie's Vuity eye drops
for age-related farsightednessVuity(pilocarpine hydrochloride ophthalmic
solution) (fda.gov)