提到基因毒，沙坦類藥物瑟瑟發(fā)抖。除了沙坦類，還有二甲雙胍、雷尼替丁等藥品，也被卷入基因毒事件。在過去的數(shù)年間，多家藥企多批次的藥品因基因毒雜質(zhì)超標(biāo)而召回，F(xiàn)DA、NMPA、EMA等均發(fā)布指導(dǎo)原則等對(duì)亞硝胺類基因毒雜質(zhì)進(jìn)行控制。
除了亞硝胺類雜質(zhì)外，另外一個(gè)基因毒雜質(zhì)“惡魔”的名字叫“azido
impurity”，也就是疊氮雜質(zhì)。有文獻(xiàn)提及疊氮雜質(zhì)為，5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole，也就是5-(4'-(疊氮甲基)-[1,1'-聯(lián)苯]-2yl)-1H-四唑。
受基因毒雜質(zhì)影響的不僅僅包括，仿制藥巨頭，還有全球頭部藥企，賽諾菲-安萬特以及輝瑞均曾因基因毒召回藥物。
這一次啟動(dòng)召回的則是Lupin：
概述
公司公告日期：2021年10月14日
FDA公告日期：2021年10月14日
產(chǎn)品類型：藥品
公告理由：原料藥批次雜質(zhì)超標(biāo)，N-亞硝基厄貝沙坦
公司名稱：Lupin Pharmaceuticals, Inc.
品牌名稱：Lupin
產(chǎn)品描述：厄貝沙坦和氫氯噻嗪片USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg
2021 年 10 月 14 日：Lupin Pharmaceuticals Inc.
自愿召回以下批次的厄貝沙坦片和厄貝沙坦和氫氯噻嗪片至消費(fèi)者水平。作為 Lupin 持續(xù)評(píng)估的一部分，分析顯示某些測(cè)試的 API 批次(但不是成品批次)高于雜質(zhì)
N-亞硝基厄貝沙坦的限度。盡管Lupin尚未收到與此問題有關(guān)的疾病報(bào)告，但出于謹(jǐn)慎考慮，該公司正在美召回所有批次的厄貝沙坦片 USP 75mg、150mg 和
300mg 以及厄貝沙坦和氫氯噻嗪片 USP，150mg/12.5mg以及300mg/12.5 mg，2個(gè)規(guī)格。
Lupin 于 2021 年 1 月停止了厄貝沙坦片和厄貝沙坦和氫氯噻嗪片的銷售。
風(fēng)險(xiǎn)聲明：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果，N-亞硝基厄貝沙坦雜質(zhì)是一種可能的人類致癌物(一種可能導(dǎo)致癌癥的物質(zhì))。
從2018年10月8日(從任何受影響批次的生產(chǎn)基地發(fā)貨的最早日期)到2021年9月30日，Lupin收到4份厄貝沙坦的疾病報(bào)告和0份厄貝沙坦和氫氯噻嗪的疾病報(bào)告。
厄貝沙坦片 USP 是一種血管緊張素 II 受體阻滯劑，適用于治療高血壓、降低血壓、患有 2
型糖尿病的高血壓患者的糖尿病腎病、血清肌酐升高和蛋白尿。厄貝沙坦片USP 75mg、150mg和
300mg包裝規(guī)格為每瓶30和90片，在美國全國范圍內(nèi)分銷給批發(fā)商、連鎖藥店、郵購藥店和超市。Lupin
于2021年1月7日停止銷售厄貝沙坦片。召回批次包括在下表中：
厄貝沙坦和氫氯噻嗪片 USP 是厄貝沙坦(一種血管緊張素 II
受體拮抗劑)和氫氯噻嗪(一種噻嗪類利尿劑)的復(fù)方制劑，適用于單藥治療不能充分控制的高血壓患者，或作為可能需要多種藥物來達(dá)到控制血壓的患者的初選治療藥物。厄貝沙坦和氫氯噻嗪片
USP，150mg/12.5mg和 300mg/12.5mg包裝規(guī)格為30 和
90片/瓶，在美國全國范圍內(nèi)分銷給批發(fā)商、連鎖藥店、郵購藥店和超市。Lupin于2021
年1月7日停止銷售厄貝沙坦和氫氯噻嗪片片劑。召回批次包括在下表中：
Lupin Pharmaceuticals Inc.
正在通過電話和召回通知通知其批發(fā)商、分銷商、藥品連鎖店、郵購藥房和超市，并安排退回所有召回的產(chǎn)品批次。
建議服用厄貝沙坦片 USP 75mg、150mg和 300mg以及厄貝沙坦和氫氯噻嗪片 USP 150mg/12.5mg和
300mg/12.5mg的患者繼續(xù)服藥并聯(lián)系他們的藥劑師、醫(yī)生或醫(yī)療提供者以獲取有關(guān)替代方案的建議治療。
擁有被召回的厄貝沙坦片 USP，75mg、150mg和300mg 以及厄貝沙坦和氫氯噻嗪片 USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg
的批發(fā)商、分銷商和零售商應(yīng)立即停止分發(fā)召回的產(chǎn)品并立即批量退回Rx Solutions, Inc., 635 Vine St, Winston Salem,
NC 27101。電話：(855) 769-3988 / (855) 769-3989。
對(duì)此次召回有疑問的消費(fèi)者、批發(fā)商、分銷商和零售商應(yīng)聯(lián)系 Inmar Rx Solutions, Inc.，電話 (855) 769-3988 /
(855) 769-3989 周一至周五上午 9:00 至下午 05:00(東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)。如需報(bào)銷，請(qǐng)將召回批次退回 Inmar Rx Solutions,
Inc.;批號(hào)可以在瓶子標(biāo)簽的一側(cè)找到。
使用本產(chǎn)品時(shí)遇到的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題可通過在線、普通郵件或傳真向 FDA 的 MedWatch 不良事件報(bào)告計(jì)劃報(bào)告。
>>在線完成并提交報(bào)告：(https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/reporting-serious-problems-fda)
>>普通郵件或傳真：下載表格(https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/medwatch-forms-fda-safety-reporting)或致電
1-800-332-1088 索取報(bào)告表格，然后填寫并返回預(yù)先填寫地址的表格上的地址，或通過傳真提交至 1-800-FDA-0178
此次召回是在美國FDA知情的情況下進(jìn)行的。
公司聯(lián)系方式：
消費(fèi)者：Inmar Rx Solutions, Inc. (855) 769-3988 / (855) 769-3989
媒體：Shweta Munjal，[email protected]