10月22日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共計(jì)16個(gè)受理號(hào)獲批，4個(gè)藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)獲批，包括有江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)的依巴斯汀片等。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)——依巴斯汀片

據(jù)NMPA官網(wǎng)，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)遞交的依巴斯汀片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)通過，這是改品種過評(píng)的第3家企業(yè)。

依巴斯汀是由西班牙Almirall公司開發(fā)的新型抗變態(tài)反應(yīng)藥物，于1990年首次在西班牙上市，屬于新型非鎮(zhèn)靜作用的氧哌啶類第二代長效、強(qiáng)效、速效和選擇性良好的抗組胺H1受體拮抗劑，具有H1受體拮抗作用。依巴斯汀的耐受性優(yōu)于阿斯咪唑(息思敏)，并且不發(fā)生阿斯咪唑服藥后發(fā)生的肥胖和與其它抗生素類使用時(shí)產(chǎn)生的心臟毒性。在治療重癥病人時(shí)，依巴斯汀(20mg/天)效果明顯，優(yōu)于阿斯咪唑、特非那定和西替利嗪。依巴斯汀對(duì)組胺誘發(fā)的支氣管痙攣具有保護(hù)作用，實(shí)驗(yàn)證實(shí)其保護(hù)作用是特非那定的4.5倍，阿斯米唑的2.9倍，連續(xù)用藥不蓄積。其代謝產(chǎn)物Carebestine對(duì)組胺誘發(fā)的支氣管痙攣的保護(hù)作用是原藥的3倍。

國內(nèi)市場共有4家企業(yè)獲批生產(chǎn)依巴斯汀片，包括艾美羅、杭州仟源保靈藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、湖南九典制藥，此前共有兩家企業(yè)過評(píng)，分別是杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)(首家過評(píng))和湖南九典制藥。此次的江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)為該藥品過評(píng)的第3家企業(yè)。目前尚無其他企業(yè)布局該藥品。

在2013年至2018年，我國過敏治療類藥物的市場銷售額從111.28億元增加至215.69億元，年復(fù)合增長率為14.15%，抗過敏藥物的需求一直呈上升趨勢，市場前景巨大。目前，依巴斯汀作為國內(nèi)醫(yī)保乙類目錄產(chǎn)品，僅原研及少量國產(chǎn)制劑批文，我司可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，支持聯(lián)合申報(bào)。