通常，進(jìn)口藥品有效期滿后需要再注冊核準(zhǔn)，但是很多人不知道具體的流程和要求是什么?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下進(jìn)口藥品再注冊審批的流程和要求，一起來了解下吧! 一、受理機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 二、申請人條件：藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理?！ ∪⑸暾埐牧稀 ?一)申請材料清單 1.《藥品再注冊申請表》 2.證明性文件： (1)《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請批件的復(fù)印件; (2)藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本; (3)藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本; (4)由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件; (5)境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件?！ ?.五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報告，對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明?！ ?.藥品進(jìn)口銷售五年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告?！ ?.首次申請再注冊藥品有下列情...
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2018
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國家推出的一致性評價政策，對于提高我國仿制藥質(zhì)量起到重要的作用。但是政策提出了一致性評價工作要在2018年年底完成，這讓很多藥企壓力山大。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下仿制藥一致性評價政策下藥企的現(xiàn)狀，一起來看看吧! 歷史上通過一致性評價，美國，歐盟，日本等國仿制藥質(zhì)量不斷提高，創(chuàng)新藥層出不窮。我國要想從制藥大國到制藥強(qiáng)國，一致性評價是一段必經(jīng)之路。但要命的是，這次的一致性評價，2018年年底就要完成。其中需開展臨床有效性試驗的仿制藥應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。過期未完成的，將不予再注冊，也就是不能進(jìn)入市場?！ ∵@對于很多藥企來說時間是非常緊迫的。2018年一些中小制藥企業(yè)在可預(yù)期的將來會退出這個市場。而實力強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在這次評價過程中將會集中發(fā)力，展現(xiàn)其背后的人才與資源能力?！ ∑鋵?，國內(nèi)的很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并沒有研發(fā)實力，因此在這次一致性評價中，面臨著非常大的風(fēng)險。要么重新建立自已的研發(fā)隊伍，要么外包到有實力的公司進(jìn)行評價?！ ∧壳皩嶋H生產(chǎn)銷售的批準(zhǔn)文號有4～5萬個。而有能力進(jìn)行一致性評價的臨床機(jī)構(gòu)在全國僅有不到200余家?！ RO企業(yè)將作為一致性評價的主要承擔(dān)者，在不到二年的時間里，平均每家機(jī)構(gòu)將要承擔(dān)近100種藥品評價，業(yè)務(wù)量巨大。因此CRO醫(yī)藥企業(yè)將會在一致性評價期間迎來快速增長?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評價期限將至，藥企如何應(yīng)對?...
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![淺析我國藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀]( "淺析我國藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀")
輔料是制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,在制劑生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。在一致性評價過程中,藥用輔料也發(fā)揮著重要影響。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單講講我國藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀，一起來了解下吧! 和外國相比，我國的藥用輔料起步較晚，雖然在醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展的帶動下，近幾年取得了一定進(jìn)步，但與國際藥用輔料相比還有一定差距，我國藥用輔料還存在一定問題?！ ∷幱幂o料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，標(biāo)準(zhǔn)體系不健全是行業(yè)面臨的第一大問題。在藥用輔料發(fā)展過程中，藥品標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，批準(zhǔn)文號不統(tǒng)一。國內(nèi)原來藥品標(biāo)準(zhǔn)分為兩級，分別為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn);審批也實行兩級審批，批準(zhǔn)文號分別為“國藥準(zhǔn)字”和地方批準(zhǔn)文號兩種形式。標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一給審批和市場監(jiān)管帶來了諸多不便。另外，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不一，極容易造成市場混亂，一些企業(yè)打擦邊球的現(xiàn)象也時有發(fā)生，給質(zhì)量監(jiān)管也帶來了很多問題。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國制劑使用的藥用輔料約有540余種。而西方發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)的藥用輔料現(xiàn)已超過1200種,且質(zhì)量均符合歐洲藥典或美國藥典標(biāo)準(zhǔn),保證了歐美國家藥物制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及全球領(lǐng)先水平。我國藥用輔料與西方發(fā)達(dá)國家相比品種少，創(chuàng)新不夠。當(dāng)前,我國在化學(xué)原料藥的生產(chǎn)上并不比歐美等發(fā)達(dá)國家落后,但在制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達(dá)國家差距較大,其中重要原因在于國產(chǎn)藥用輔料品種開發(fā)和生產(chǎn)上的落后,用于高端技術(shù)產(chǎn)品的藥用輔料基本壟斷在...
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2018
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藥品注冊人員主要是從事藥品注冊，那么首先就要對于自己的工作內(nèi)容有一個充分的認(rèn)識。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品注冊人員的工作內(nèi)容，一起來了解下! 1、對藥品研發(fā)的內(nèi)在規(guī)律性有良好的理解，并隨著經(jīng)驗的積累不斷加深認(rèn)識?！ A是一個全面性很強(qiáng)的工作，想從事好這份工作，就必須對藥品研發(fā)有充分且全面的認(rèn)識，從事這份工作越久，認(rèn)識應(yīng)該越深入和清晰?！ ?、熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和規(guī)章，并掌握這些制度性文件的管理內(nèi)涵與原意，并不斷提升對于研發(fā)資料整理的指導(dǎo)力?！ “逊煞ㄒ?guī)擺在案頭，看到字面的意思大家都清楚。但是，文字背后，蘊(yùn)含著法規(guī)制定者哪些深層次的考量呢?這才是一個合格的RA應(yīng)該去深入挖掘的。 3、熟悉注冊工作程序，并不斷提升善用程序的能力?！ ∈裁词恰吧朴贸绦颉?就是結(jié)合自身產(chǎn)品的特點，創(chuàng)造高效注冊的策略，以提高產(chǎn)品的注冊速度。 4、與有關(guān)機(jī)構(gòu)與人員建立互信的合作溝通關(guān)系。 互信的最優(yōu)狀態(tài)是雙方就問題進(jìn)行專業(yè)的交流而沒有障礙?！ ?、為企業(yè)從事藥品注冊申報工作。 結(jié)合企業(yè)自身產(chǎn)品的特點，深入了解產(chǎn)品特征并制定注冊策略?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“藥品注冊人員主要做哪些工作?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)...
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在臨床試驗的四個分期中，四期臨床試驗是對前三期的延續(xù)，也是最后的一個階段?？赡苓€有很多人不了解四期臨床試驗的內(nèi)容和要求，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下，一起來看看吧! 一、四期臨床試驗的內(nèi)容： 四期臨床試驗為上市后的試驗?！ ≡趶V泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))?！ ∩鲜泻笈R床試驗常與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作結(jié)合起來進(jìn)行，也可與市場藥物再評價結(jié)合起來評價，但上市后臨床試驗與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測及市場在評價并不等同，各有任務(wù)?！ ⌒滤幧鲜泻笈R床試驗可認(rèn)為是新藥臨床試驗的繼續(xù)，是新藥臨床試驗的最后階段，是針對某個具體的新藥來進(jìn)行的。此期藥物不良反應(yīng)監(jiān)測既包括對各種新老藥物全面地定期、定點進(jìn)行不良反應(yīng)的監(jiān)測，也可針對某一個被認(rèn)為有問題的藥物來組織力量進(jìn)行監(jiān)測，這個藥物也可以是尚在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗的新藥。 市場藥物再評價的主要對象是一些療效不確切或不良反應(yīng)較多或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的市場藥物，目的是通過再評價搞清問題，為淘汰那些在安全性或有效性已不能滿足臨床要求的藥物提供科學(xué)依據(jù)。 二、四期臨床試驗的要求： 1、四期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進(jìn)行小樣本隨機(jī)對照試驗?！ ?、四期臨床試驗病例數(shù)按SDA規(guī)定，要求2000例。 3、四期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)...
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在開展生物等效性試驗時，試驗樣品的真實可靠是生物等效性評價的前提。因此，在提供和保存試驗樣品的環(huán)節(jié)中，一定要規(guī)范操作。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家講講生物等效性試驗樣品的提供和保存問題，一起來看看! 關(guān)于生物等效性試驗樣品及其保存, 申報資料中應(yīng)有詳細(xì)的說明, 包括提交試驗機(jī)構(gòu)的樣品量、批號、含量, 生物等效性試驗中已使用的樣品量、剩余量, 剩余樣品的保管單位、保管方式及相關(guān)責(zé)任人?！ ∶绹鳩DA在相關(guān)指導(dǎo)原則中對試驗樣品的提供和保存有明確的要求, 可供注冊申請人參考： 一般來說, 藥品注冊申報單位在獲得生物等效性試驗批件后, 應(yīng)向試驗機(jī)構(gòu)(臨床藥理基地)提供試驗樣品(試驗制劑及參比制劑), 試驗樣品的量應(yīng)不低于全檢需要量的5倍, 如對于片劑, 試驗制劑和參比制劑可各提供300片。 用于生物等效性試驗的樣品應(yīng)由試驗機(jī)構(gòu)從注冊申請人提交的樣品中隨機(jī)抽取, 剩余樣品由試驗機(jī)構(gòu)封存?！ ”O(jiān)管機(jī)構(gòu)必要時可對樣品的真實性進(jìn)行核查。國內(nèi)生物等效性試驗中常見的情況是提交的樣品僅可滿足等效性試驗的用量, 即使有剩余量, 也常常退還申請人, 這種情況下,試驗樣品的真實性及其核查就無從保障?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“淺析生物等效性試驗樣品的提供和保存問題”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專...
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今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，一起來看看吧! 為加強(qiáng)藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，國家食品藥品監(jiān)管總局現(xiàn)提出以下意見?！ ∫弧?yōu)先審評審批的范圍 (一)具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請?！ ?.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請?！ ?.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。 4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請?！ ?.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請?！ ?.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請。 7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊申請?！ ?二)防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請： 1.艾滋病; 2.肺結(jié)核; 3.病毒性肝炎; 4.罕見病; 5.惡性腫瘤; 6.兒童用藥品; 7.老年人特有和多發(fā)的疾病?！ ?三)其他 1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報的補(bǔ)充申請; ...
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2018
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藥品研發(fā)中少不了參比制劑的參與，而有些參比制劑是需要進(jìn)口的，那么，就要按照國家對于參比制劑進(jìn)口的要求進(jìn)行。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品研發(fā)中參比制劑進(jìn)口的要求，一起來了解下吧! 1、許可條件：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進(jìn)口： (1)、以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥; (2)、以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥?！ ?、申請人限制：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)。 3、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料。 4、申請資料：(一式兩份) (1)、申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。 (2)、申請報告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進(jìn)口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進(jìn)口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。 上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。 (3)、擬進(jìn)口對照藥品的國外獲準(zhǔn)上市證明材料(可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部...
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原料藥在投入生產(chǎn)后，可能會由于各種原因發(fā)生制備工藝變更，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥制備工藝變更的幾個主要原因，一起來看看吧! 1、保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要 產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)后，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定或提高產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的優(yōu)化調(diào)整，以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的?！ ?、工業(yè)化的需要 原料藥批準(zhǔn)生產(chǎn)后，由于擴(kuò)大生產(chǎn)的需要，所用有機(jī)溶劑、試劑的規(guī)格會發(fā)生變化，所用的設(shè)備需要根據(jù)生產(chǎn)的需要進(jìn)行調(diào)整，對于苛刻的工藝條件需要調(diào)整，工藝會發(fā)生變更。 3、利潤的需要 一個產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)后，隨著競爭產(chǎn)品的增加，需要降低成本，提高收率，增加利潤，增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，因此需要變更生產(chǎn)工藝，采用價廉的試劑或溶劑，或縮短工藝路線等手段，但是這些變化是在不降低產(chǎn)品的質(zhì)量基礎(chǔ)上進(jìn)行的。 4、環(huán)保和勞保的需要 隨著國家對環(huán)境保護(hù)和勞動者健康要求的體高，需要避免使用有毒、污染環(huán)境的溶劑或試劑，避免使用危險的操作，減少污染環(huán)境的排放物，也需要變更生產(chǎn)工藝。 5、專利保護(hù)的需要 一方面要避免專利侵權(quán)，另一方面隨著科學(xué)的發(fā)展新技術(shù)、新試劑的應(yīng)用，也需要變更工藝，提高收率、降低成本，同時也需要申報專利保護(hù)自己的創(chuàng)新路線，增加產(chǎn)品的競爭力?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“原料藥制備工藝變更常見的五個原因”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，...
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