國家推出的一致性評價政策，對于提高我國仿制藥質(zhì)量起到重要的作用。但是政策提出了一致性評價工作要在2018年年底完成，這讓很多藥企壓力山大。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下仿制藥一致性評價政策下藥企的現(xiàn)狀，一起來看看吧!

　　歷史上通過一致性評價，美國，歐盟，日本等國仿制藥質(zhì)量不斷提高，創(chuàng)新藥層出不窮。我國要想從制藥大國到制藥強(qiáng)國，一致性評價是一段必經(jīng)之路。但要命的是，這次的一致性評價，2018年年底就要完成。其中需開展臨床有效性試驗的仿制藥應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。過期未完成的，將不予再注冊，也就是不能進(jìn)入市場。

　　這對于很多藥企來說時間是非常緊迫的。2018年一些中小制藥企業(yè)在可預(yù)期的將來會退出這個市場。而實力強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在這次評價過程中將會集中發(fā)力，展現(xiàn)其背后的人才與資源能力。

　　其實，國內(nèi)的很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并沒有研發(fā)實力，因此在這次一致性評價中，面臨著非常大的風(fēng)險。要么重新建立自已的研發(fā)隊伍，要么外包到有實力的公司進(jìn)行評價。

　　目前實際生產(chǎn)銷售的批準(zhǔn)文號有4～5萬個。而有能力進(jìn)行一致性評價的臨床機(jī)構(gòu)在全國僅有不到200余家。

　　CRO企業(yè)將作為一致性評價的主要承擔(dān)者，在不到二年的時間里，平均每家機(jī)構(gòu)將要承擔(dān)近100種藥品評價，業(yè)務(wù)量巨大。因此CRO醫(yī)藥企業(yè)將會在一致性評價期間迎來快速增長。

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