藥品研發(fā)中少不了參比制劑的參與，而有些參比制劑是需要進口的，那么，就要按照國家對于參比制劑進口的要求進行。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品研發(fā)中參比制劑進口的要求，一起來了解下吧!

　　1、許可條件：藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口：

　　(1)、以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;

　　(2)、以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。

　　2、申請人限制：藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　3、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料。

　　4、申請資料：(一式兩份)

　　(1)、申請人機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。

　　(2)、申請報告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。

　　上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

　　(3)、擬進口對照藥品的國外獲準(zhǔn)上市證明材料(可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等)。

　　(4)、申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見表。

　　免檢申請報告：根據(jù)公司實際情況，寫明申請免檢的原因，越詳細越好，理由越充分越好。蓋上公司公章。

　　同時，需帶上申請表的電子版(word 文檔)。

　　5、申請遞交

　　由申請企業(yè)將申請資料提交到該企業(yè)所屬省級食品藥品監(jiān)督管理局注冊處審核，獲得省局(一般是注冊司)同意上報國家局的批復(fù)意見函后，申請企業(yè)才能將批復(fù)函和申請資料郵遞或當(dāng)面遞交到國家藥監(jiān)局的行政受理中心;提倡當(dāng)面遞交，一是避免丟失，二是避免受理跟進的速度慢。

　　6、審批時限

　　篩選出擬定的參比制劑后，向國家局仿制藥辦公室進行參比制劑備案，約60個工作日。

　　遞交后，國家藥監(jiān)局將進行審核，審核通過后一個星期左右會發(fā)出受理通知書和繳費通知書給貴司，拿到受理號后一個月左右獲得一次性批件。

　　7、審批費用：大概2000元/個。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥品研發(fā)中參比制劑進口的要求是什么?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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