輔料是制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,在制劑生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。在一致性評價(jià)過程中,藥用輔料也發(fā)揮著重要影響。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單講講我國藥用輔料的發(fā)展現(xiàn)狀，一起來了解下吧!

　　和外國相比，我國的藥用輔料起步較晚，雖然在醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展的帶動(dòng)下，近幾年取得了一定進(jìn)步，但與國際藥用輔料相比還有一定差距，我國藥用輔料還存在一定問題。

　　藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，標(biāo)準(zhǔn)體系不健全是行業(yè)面臨的第一大問題。在藥用輔料發(fā)展過程中，藥品標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，批準(zhǔn)文號(hào)不統(tǒng)一。國內(nèi)原來藥品標(biāo)準(zhǔn)分為兩級(jí)，分別為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn);審批也實(shí)行兩級(jí)審批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為“國藥準(zhǔn)字”和地方批準(zhǔn)文號(hào)兩種形式。標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一給審批和市場監(jiān)管帶來了諸多不便。另外，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不一，極容易造成市場混亂，一些企業(yè)打擦邊球的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生，給質(zhì)量監(jiān)管也帶來了很多問題。

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國制劑使用的藥用輔料約有540余種。而西方發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)的藥用輔料現(xiàn)已超過1200種,且質(zhì)量均符合歐洲藥典或美國藥典標(biāo)準(zhǔn),保證了歐美國家藥物制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及全球領(lǐng)先水平。我國藥用輔料與西方發(fā)達(dá)國家相比品種少，創(chuàng)新不夠。當(dāng)前,我國在化學(xué)原料藥的生產(chǎn)上并不比歐美等發(fā)達(dá)國家落后,但在制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達(dá)國家差距較大,其中重要原因在于國產(chǎn)藥用輔料品種開發(fā)和生產(chǎn)上的落后,用于高端技術(shù)產(chǎn)品的藥用輔料基本壟斷在歐美企業(yè)手中。我國大多數(shù)制藥企業(yè)不重視對輔料的應(yīng)用和創(chuàng)新，很大程度上抑制了制劑的發(fā)展。

　　隨著醫(yī)藥市場國際化的進(jìn)程，國際醫(yī)藥制造也的發(fā)展給我國醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展帶來了一定的動(dòng)力，但國內(nèi)藥用輔料市場的發(fā)展,也吸引了一部分國際廠商的加入，加劇競爭。國際醫(yī)藥制造業(yè)不斷向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，國外藥用輔料企業(yè)已經(jīng)開始攫取國內(nèi)藥用輔料市場。這些國外企業(yè)在推動(dòng)國內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展的同時(shí),也對國內(nèi)藥用輔料企業(yè)構(gòu)成較大的競爭壓力,對我國民族藥用輔料行業(yè)發(fā)展的沖擊不容忽視。

　　為迎合中國醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，升級(jí)藥用輔料勢在必行。我們必須提高藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)充輔料品種，增收不同規(guī)格的輔料以適應(yīng)生產(chǎn)的發(fā)展和滿足科學(xué)研究的需要，另外，我們必須加大對新型輔料的研究，隨著新型制劑的不斷發(fā)展，輔料越來越受到生產(chǎn)和科研方面的關(guān)注。只有提高輔料的質(zhì)量，豐富輔料的品種，中國醫(yī)藥制劑才能健康向前發(fā)展。

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