? ?在臨床試驗的四個分期中，四期臨床試驗是對前三期的延續(xù)，也是最后的一個階段。可能還有很多人不了解四期臨床試驗的內(nèi)容和要求，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下，一起來看看吧!

　　一、四期臨床試驗的內(nèi)容：

　　四期臨床試驗為上市后的試驗。

　　在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。

　　上市后臨床試驗常與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作結(jié)合起來進行，也可與市場藥物再評價結(jié)合起來評價，但上市后臨床試驗與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測及市場在評價并不等同，各有任務(wù)。

　　新藥上市后臨床試驗可認為是新藥臨床試驗的繼續(xù)，是新藥臨床試驗的最后階段，是針對某個具體的新藥來進行的。此期藥物不良反應(yīng)監(jiān)測既包括對各種新老藥物全面地定期、定點進行不良反應(yīng)的監(jiān)測，也可針對某一個被認為有問題的藥物來組織力量進行監(jiān)測，這個藥物也可以是尚在進行Ⅲ期臨床試驗的新藥。

　　市場藥物再評價的主要對象是一些療效不確切或不良反應(yīng)較多或有嚴重不良反應(yīng)的市場藥物，目的是通過再評價搞清問題，為淘汰那些在安全性或有效性已不能滿足臨床要求的藥物提供科學(xué)依據(jù)。

　　二、四期臨床試驗的要求：

　　1、四期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。

　　2、四期臨床試驗病例數(shù)按SDA規(guī)定，要求>2000例。

　　3、四期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應(yīng)評價標準、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。

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