在開展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)樣品的真實(shí)可靠是生物等效性評價(jià)的前提。因此，在提供和保存試驗(yàn)樣品的環(huán)節(jié)中，一定要規(guī)范操作。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家講講生物等效性試驗(yàn)樣品的提供和保存問題，一起來看看!

　　關(guān)于生物等效性試驗(yàn)樣品及其保存, 申報(bào)資料中應(yīng)有詳細(xì)的說明, 包括提交試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的樣品量、批號、含量, 生物等效性試驗(yàn)中已使用的樣品量、剩余量, 剩余樣品的保管單位、保管方式及相關(guān)責(zé)任人。

　　美國FDA在相關(guān)指導(dǎo)原則中對試驗(yàn)樣品的提供和保存有明確的要求, 可供注冊申請人參考：

　　一般來說, 藥品注冊申報(bào)單位在獲得生物等效性試驗(yàn)批件后, 應(yīng)向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(臨床藥理基地)提供試驗(yàn)樣品(試驗(yàn)制劑及參比制劑), 試驗(yàn)樣品的量應(yīng)不低于全檢需要量的5倍, 如對于片劑, 試驗(yàn)制劑和參比制劑可各提供300片。

　　用于生物等效性試驗(yàn)的樣品應(yīng)由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從注冊申請人提交的樣品中隨機(jī)抽取, 剩余樣品由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)封存。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)必要時(shí)可對樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。國內(nèi)生物等效性試驗(yàn)中常見的情況是提交的樣品僅可滿足等效性試驗(yàn)的用量, 即使有剩余量, 也常常退還申請人, 這種情況下,試驗(yàn)樣品的真實(shí)性及其核查就無從保障。

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