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為破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”,減輕患者的用藥負(fù)擔(dān),我國(guó)政府積極探索藥品采購(gòu)模式改革,以降低“虛高”藥價(jià)。實(shí)施藥品帶量采購(gòu)是完善公立醫(yī)院藥品供應(yīng)保障制度、破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”、深化綜合醫(yī)改的重要改革措施。2018年11月,“4+7”城市藥品集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“集采”)試點(diǎn)工作啟動(dòng),標(biāo)志著集采正式拉開(kāi)序幕。截至2022年2月,我國(guó)已經(jīng)連續(xù)開(kāi)展6批7輪集采,共采購(gòu)234種藥品,中選藥品價(jià)格平均降幅達(dá)53%,涉及市場(chǎng)金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥采購(gòu)金額的30%,累計(jì)節(jié)約費(fèi)用已超過(guò)2 600億元。藥品降價(jià)雖然減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),滿(mǎn)足了患者臨床用藥需求,同時(shí)也減少了醫(yī)?;鹬С?,緩解了醫(yī)保支付壓力,但由于藥品價(jià)格的大幅下降,大量釋放的需求和未能及時(shí)調(diào)整供應(yīng)的矛盾將導(dǎo)致藥品出現(xiàn)短缺問(wèn)題,中選藥品大面積供應(yīng)不及時(shí)會(huì)致使藥品保障性降低,從而對(duì)公共安全產(chǎn)生較大影響。此外,我國(guó)政府有關(guān)部門(mén)也先后在多項(xiàng)政策文件中提及需要監(jiān)測(cè)預(yù)警藥品短缺問(wèn)題?;诖耍疚姆治隽酥羞x藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的短缺現(xiàn)狀和原因,旨在為進(jìn)一步優(yōu)化集采規(guī)則和完善我國(guó)藥品短缺供應(yīng)保障體系提供參考建議。1 資料與方法 1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源本研究數(shù)據(jù)來(lái)自全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)(Chinese medicine economic information,CMEI)短缺數(shù)據(jù)庫(kù),該短缺數(shù)據(jù)庫(kù)目前納入了近千家醫(yī)院報(bào)告的用藥短缺信息,包含了通用名、劑型、規(guī)格...
日期: 2023 / 04 / 24
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2022年,新冠疫情持續(xù),全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇緩慢,給國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)增加了諸多不確定性,我國(guó)西藥類(lèi)產(chǎn)品外貿(mào)運(yùn)行受到一定影響。2022年全年,我國(guó)原料藥進(jìn)出口保持良好增長(zhǎng),西藥制劑出口相對(duì)穩(wěn)定,進(jìn)口略有下降,生化藥則呈現(xiàn)出口需求下跌、進(jìn)口增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),與抗疫相關(guān)的藥品出口或增速放緩,或繼續(xù)下跌?! ∶鎸?duì)復(fù)雜的經(jīng)貿(mào)形勢(shì),我國(guó)政府不斷加大改革力度,醫(yī)藥 企業(yè)也在變局中謀求新發(fā)展。一系列穩(wěn)外貿(mào)、穩(wěn)外資措施出臺(tái)落地,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化程度不斷提高,轉(zhuǎn)型升級(jí)進(jìn)程不斷加速。2023年,外部環(huán)境仍然嚴(yán)峻,面對(duì)監(jiān)管與市場(chǎng)的多重壓力,在全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇、研發(fā)創(chuàng)新回暖等多個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)的帶動(dòng)下,經(jīng)受新冠疫情考驗(yàn)的西藥產(chǎn)品高質(zhì)量“走出去”不僅是行業(yè)的必然選擇,也是監(jiān)管政策實(shí)施與市場(chǎng)調(diào)節(jié)的必然結(jié)果。  根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2022年,我國(guó)包含原料藥、西藥制劑和生化藥品等三大品類(lèi)的西藥產(chǎn)品進(jìn)出口總額為1147.39億美元,同比增長(zhǎng)3.55%。其中,出口額為643.11億美元,同比下降5.01%;進(jìn)口額504.28億美元,同比增長(zhǎng)16.99%;出口貿(mào)易 順差為138.83億美元,較2021年略有下降?! 馁Q(mào)易方式來(lái)看,2022年我國(guó)西藥類(lèi)產(chǎn)品一般貿(mào)易出口占整體出口額的86.65%,同比下降6.68%;一般貿(mào)易進(jìn)口占比為37.64%,同比下降5.8%。海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域物流貨物進(jìn)出口貿(mào)易明顯加快,出口方面占比3.67%,同比增長(zhǎng)101.93...
日期: 2023 / 04 / 23
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日前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布施行《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《調(diào)整程序》),按照其內(nèi)容,《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑在三種情形下屬于調(diào)整范圍,經(jīng)一定程序確定需調(diào)出的品種報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布。國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)對(duì)《調(diào)整程序》制定目的、調(diào)整情形適用、參比制劑調(diào)出目錄后其他在審和已上市同品種處理規(guī)定等內(nèi)容予以解讀說(shuō)明。  參比制劑在仿制藥研究中具有標(biāo)桿作用。自2016年啟動(dòng)參比制劑遴選工作以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布參比制劑66批,共2408個(gè)品種,6174個(gè)品規(guī),為仿制藥研發(fā)審評(píng)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提供了有力支持?!半S著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步,在藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)個(gè)別參比制劑已不符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或現(xiàn)行審評(píng)技術(shù)要求,不鼓勵(lì)仿制,還有個(gè)別參比制劑因安全或有效性原因撤市?!眹?guó)家藥監(jiān)局官方解讀指出,為保障我國(guó)仿制藥研發(fā)質(zhì)量水平,有必要借鑒國(guó)際慣例,及時(shí)將不符合參比制劑要求的品種調(diào)出參比制劑目錄。《調(diào)整程序》對(duì)調(diào)整情形、調(diào)整申請(qǐng)的提出、調(diào)整程序予以明確?! 「鶕?jù)《調(diào)整程序》,《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑,經(jīng)評(píng)估已不再符合參比制劑遴選原則的,屬于本程序調(diào)整范圍。三種具體情形包括:因安全或有效性原因撤市;經(jīng)技術(shù)改進(jìn),仍無(wú)法符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或?qū)徳u(píng)技術(shù)要求,不鼓勵(lì)仿制;其他經(jīng)評(píng)估不再符合參比制劑遴選原則的情形。其中,關(guān)于第一種情形,如參比制劑來(lái)源于國(guó)外,參比制劑來(lái)源國(guó)因...
日期: 2023 / 04 / 23
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2015 年 8 月,國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》( 國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)) [1],自此我國(guó)全面啟動(dòng)了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作,并明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。仿制藥的一致性評(píng)價(jià)與參比制劑密切相關(guān),參比制劑是仿制藥研發(fā)的起點(diǎn),也是仿制藥研發(fā)的終點(diǎn),已經(jīng)成為藥品研發(fā)和審評(píng)的標(biāo)桿。對(duì)于參比制劑遴選原則的正確理解和應(yīng)用,有利于從源頭理清研發(fā)思路,推動(dòng)仿制藥研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)的高效開(kāi)展。本文通過(guò)分析中美兩國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于參比制劑的管理方式,從而對(duì)于我國(guó)化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與管理進(jìn)行回顧與討論,進(jìn)一步明晰化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選原則。一、中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑相關(guān)政策梳理參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品,其遴選與公布應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行[2]。在我國(guó),一般采用境內(nèi)外首個(gè)獲批上市且具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據(jù)的原研藥品或在美國(guó)、日本或歐盟等批準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的國(guó)際公認(rèn)同種藥品[3 - 4]。2016 年 3 月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》( 國(guó)辦發(fā)[2016]8 號(hào)) [5],共提出 6 點(diǎn)意見(jiàn),包括明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、確定參比制劑遴選原則、合理選用評(píng)價(jià)方法、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)...
日期: 2023 / 04 / 20
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截至2023年3月中旬,CDE累計(jì)受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)4703件,包括口服固體制劑2264件、注射劑2439件;累計(jì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)3121件,包括口服固體制劑1608件、注射劑1517件。截至目前,累計(jì)通過(guò)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已達(dá)954個(gè),進(jìn)一步滿(mǎn)足了公眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的迫切需求,減輕了公眾的用藥負(fù)擔(dān)。近年來(lái),為響應(yīng)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的總體要求,企業(yè)層面積極啟動(dòng)口服制劑和注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至2022年12月31日(按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)),已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同過(guò)評(píng))的受理號(hào)達(dá)5573個(gè),涉及藥品4013個(gè)(按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì))。揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥已過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)100個(gè),呈斷層式領(lǐng)先,正大制藥暫列第三,與石藥控股則在全力追趕。4月4日,發(fā)布公告,注射用奧美拉唑鈉(規(guī)格:60mg、40mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。日前,發(fā)布的2022年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2022年全年其仿制藥CRO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入5.19億元,同比增長(zhǎng)52.56%,仿制藥CRO業(yè)務(wù)延續(xù)高速增長(zhǎng),繼續(xù)為國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)賦能。悅康藥業(yè)在回復(fù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示,本次兩個(gè)規(guī)格的注射用奧美拉唑鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),體現(xiàn)了公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力,有利于擴(kuò)大公司注射用奧美拉唑鈉的市場(chǎng)份額,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,為公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗(yàn), 并進(jìn)一步提升公司...
日期: 2023 / 04 / 20
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放射性藥物簡(jiǎn)介放射性藥物(簡(jiǎn)稱(chēng)“放藥”)是指一類(lèi)含放射性核素用于診斷或治療疾病的特殊藥品,它是核醫(yī)學(xué)發(fā)展的基石,在心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病,尤其是惡性腫瘤等疾病的診斷和治療等方面日益發(fā)揮著重要的作用。目前,國(guó)內(nèi)已累計(jì)批準(zhǔn)的放藥有30 余種,共涉及11種核素(含2種進(jìn)口藥物),其中锝[99mTc]藥多達(dá)12種。近10 余年,國(guó)內(nèi)放藥領(lǐng)域更是沒(méi)有本土原研創(chuàng)新藥獲批上市。參比制劑遴選與發(fā)布根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)分類(lèi)要求,化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)共分為5類(lèi),分別為1類(lèi)(境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥)、2類(lèi)(境內(nèi)外均未上市的改良型新藥)、3類(lèi)(境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品)、4類(lèi)(境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品)和5類(lèi)(境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市)。其中,3/4類(lèi)均為仿制藥,在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)均需提交參比制劑相關(guān)信息。參比制劑是指在仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中被仿制的對(duì)照藥品,它的遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo),一般采用境內(nèi)外首個(gè)獲批上市且具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據(jù)的原研藥品或在美國(guó)、日本或歐盟等批準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的國(guó)際公認(rèn)同種藥品。注:原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019年第25號(hào)),參比制劑由藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)按照一定原則,通過(guò)參比制劑...
日期: 2023 / 04 / 19
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全國(guó)兩會(huì)召開(kāi),政府工作報(bào)告中針對(duì)中醫(yī)藥的表述從去年的“支持中醫(yī)藥振興發(fā)展,推進(jìn)中醫(yī)藥綜合改革”,變?yōu)榻衲甑摹按龠M(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。同時(shí),另一方面兩會(huì)醫(yī)藥界的熱門(mén)話(huà)題依舊圍繞著創(chuàng)新藥、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)等議題進(jìn)行,多位代表、委員都針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域提出的相關(guān)提案也得到大眾的廣泛熱議。例如創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“允許創(chuàng)新藥在一定時(shí)間內(nèi)自主定價(jià)”、鼓勵(lì)開(kāi)放式創(chuàng)新,延長(zhǎng)創(chuàng)新藥保護(hù)、完善“雙首個(gè)仿制藥”激勵(lì)制度、中國(guó)的創(chuàng)新藥企業(yè)要抓住時(shí)機(jī),加大開(kāi)放與合作等等??傊鱾€(gè)領(lǐng)域、各個(gè)方面的提案都有對(duì)行業(yè)的核心促進(jìn)作用,也代表了企業(yè)代表們對(duì)行業(yè)未來(lái)的美好憧憬?!痘瘜W(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序(試行)》發(fā)布3月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序(試行)》。根據(jù)《調(diào)整程序》,《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑,經(jīng)評(píng)估已不再符合參比制劑遴選原則的,屬于本程序調(diào)整范圍。三種具體情形包括:因安全或有效性原因撤市;經(jīng)技術(shù)改進(jìn),仍無(wú)法符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或?qū)徳u(píng)技術(shù)要求,不鼓勵(lì)仿制;其他經(jīng)評(píng)估不再符合參比制劑遴選原則的情形。其中,關(guān)于第一種情形,如參比制劑來(lái)源于國(guó)外,參比制劑來(lái)源國(guó)因安全或有效性原因,將列為參比制劑的品種撤市的,按照本程序,經(jīng)充分評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的,參比制劑目錄中相應(yīng)品種應(yīng)予調(diào)出。全國(guó)中成藥集采將啟動(dòng),涉及42個(gè)品種3月27日,全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集...
日期: 2023 / 04 / 19
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原料藥行業(yè)處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游,近年來(lái)隨著藥品市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大,原料藥市場(chǎng)規(guī)模也不斷增長(zhǎng)。與此同時(shí),仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)陸續(xù)出臺(tái),倒逼醫(yī)藥市場(chǎng)朝著規(guī)范化、綠色化、高質(zhì)量方向發(fā)展。為了降低生產(chǎn)成本,充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng),“原料藥+制劑”一體化已經(jīng)成為原料藥企業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)。近年來(lái),眾多企業(yè)積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略,并已經(jīng)嘗到了“甜頭”。   例如,4月4日在深圳證券交易所上市的科源制藥正積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略,業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)穩(wěn)健。數(shù)據(jù)顯示,2019年至2022年6月,科源制藥營(yíng)業(yè)收入分別為3.11億元、3.67億元、4.21億元和2.24億元,2019年至2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16.33%,歸母凈利潤(rùn)分別為3014.55萬(wàn)元、6865.14萬(wàn)元、7817.25萬(wàn)元和5106.59萬(wàn)元,2019年至2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)61.03%。   招股書(shū)顯示,科源制藥本次募集資金3.5億元,主要用于原料藥綜合生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造項(xiàng)目、藥用原料綠色智能柔性生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目、研究院建設(shè)及藥物研發(fā)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。   科源制藥4月10日在互動(dòng)平臺(tái)上表示,目前公司制劑產(chǎn)品共有41個(gè)文號(hào),在報(bào)告期內(nèi)有15個(gè)品種進(jìn)行了批量生產(chǎn)和銷(xiāo)售,其中公司具有相應(yīng)原料藥的品規(guī)有13個(gè),可以為后期推向市場(chǎng)提供原料藥的保障,有效降低生...
日期: 2023 / 04 / 17
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近期相關(guān)新聞報(bào)道顯示,中國(guó)的流感病毒活動(dòng)水平有所增強(qiáng),以甲型流感為主。公眾關(guān)心的甲型流感防治成為了當(dāng)前的熱點(diǎn)問(wèn)題。與此同時(shí),我國(guó)也引進(jìn)了新型的抗流感藥物——瑪巴洛沙韋(Baloxavir marboxil)。那么,瑪巴洛沙韋會(huì)代替?zhèn)鹘y(tǒng)抗流感“神藥”--奧司他韋(達(dá)菲)嗎?本文做一綜合分析。    廉頗老矣,曾經(jīng)的甲流特效藥,奧司他韋還有效嗎?一談到流感病毒,大家首先就會(huì)想到流感的特效藥--奧司他韋(Oseltamivir)。奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酯酶抑制劑,可以抑制流感病毒在人體內(nèi)復(fù)制和擴(kuò)散。它可以減輕流感癥狀,縮短感染期,并降低并發(fā)癥的發(fā)生率。奧司他韋對(duì)付流感具有三個(gè)典型的特點(diǎn):①?gòu)V譜性:對(duì)甲型和乙型流感病毒都有效,包括季節(jié)性流感病毒和新型流感病毒。②直接抑制病毒:直接抑制流感病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制和擴(kuò)散,迅速減輕流感癥狀,縮短病程。③安全性高:相對(duì)于其他藥物,極其安全,嚴(yán)重副作用罕見(jiàn)。因此,面對(duì)當(dāng)前的甲流疫情,奧司他韋仍舊是對(duì)抗甲流感染的主流選擇。羅氏巴洛沙韋新藥,有什么優(yōu)勢(shì)?比奧司他韋如何?羅氏公司的流感創(chuàng)新藥物--瑪巴洛沙韋(商品名:Xofluza,通用名:Baloxavir marboxil,其后簡(jiǎn)稱(chēng):巴洛沙韋)于2021年就獲得了中國(guó)藥監(jiān)局的正式上市批準(zhǔn),用于治療12歲及以上無(wú)并發(fā)癥(包括高風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)癥)患者的流感。相對(duì)于奧司他韋,瑪巴洛沙韋具有...
日期: 2023 / 04 / 14
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