全國兩會(huì)召開，政府工作報(bào)告中針對(duì)中醫(yī)藥的表述從去年的“支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥綜合改革”，變?yōu)榻衲甑摹按龠M(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。
同時(shí)，另一方面兩會(huì)醫(yī)藥界的熱門話題依舊圍繞著創(chuàng)新藥、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)等議題進(jìn)行，多位代表、委員都針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域提出的相關(guān)提案也得到大眾的廣泛熱議。例如創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“允許創(chuàng)新藥在一定時(shí)間內(nèi)自主定價(jià)”、鼓勵(lì)開放式創(chuàng)新，延長(zhǎng)創(chuàng)新藥保護(hù)、完善“雙首個(gè)仿制藥”激勵(lì)制度、中國的創(chuàng)新藥企業(yè)要抓住時(shí)機(jī)，加大開放與合作等等。
總之，各個(gè)領(lǐng)域、各個(gè)方面的提案都有對(duì)行業(yè)的核心促進(jìn)作用，也代表了企業(yè)代表們對(duì)行業(yè)未來的美好憧憬。
《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》發(fā)布
3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》。根據(jù)《調(diào)整程序》，《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，經(jīng)評(píng)估已不再符合參比制劑遴選原則的，屬于本程序調(diào)整范圍。
三種具體情形包括：因安全或有效性原因撤市；經(jīng)技術(shù)改進(jìn)，仍無法符合現(xiàn)行《中國藥典》或?qū)徳u(píng)技術(shù)要求，不鼓勵(lì)仿制；其他經(jīng)評(píng)估不再符合參比制劑遴選原則的情形。其中，關(guān)于第一種情形，如參比制劑來源于國外，參比制劑來源國因安全或有效性原因，將列為參比制劑的品種撤市的，按照本程序，經(jīng)充分評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，參比制劑目錄中相應(yīng)品種應(yīng)予調(diào)出。
全國中成藥集采將啟動(dòng)，涉及42個(gè)品種
3月27日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》，介紹全國中成藥聯(lián)盟采購相關(guān)規(guī)則，征求相關(guān)企業(yè)關(guān)于中成藥聯(lián)盟采購規(guī)則的意見建議。此次全國中成藥集采聯(lián)盟由湖北牽頭，延續(xù)了首批中成藥集采理念，按照“臨床使用量大、采購金額高”的原則，涵蓋復(fù)方斑蝥、復(fù)方血栓通、冠心寧、華蟾素等16個(gè)采購組，共計(jì)42個(gè)藥品，囊括多個(gè)獨(dú)家品種。
第八批國采平均降價(jià)56%
3月29日，第八批國家藥品帶量采購在海南陵水進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)投標(biāo)和開標(biāo)。
此次國家藥品集采共涉及40個(gè)大品種，涉及藥企251家參與競(jìng)標(biāo)，涵蓋抗感染、心腦血管疾病、血液和造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等8個(gè)治療領(lǐng)域。最終39種藥品采購成功，首次納入集采的避孕藥左炔諾孕酮流標(biāo)，擬中選藥品平均降價(jià)56%。
CDE發(fā)布多項(xiàng)目指導(dǎo)原則
3月14日，CDE發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》、《晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》與《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》四項(xiàng)重點(diǎn)指導(dǎo)原則，以更科學(xué)地引導(dǎo)藥物研發(fā)，探索建立各類藥物的相關(guān)監(jiān)管機(jī)制。
3月17日，CDE五連發(fā)指導(dǎo)原則，分別是《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》、《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息匯總分析和報(bào)告指導(dǎo)原則（試行）》、《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》與《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。其中《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》還特別強(qiáng)調(diào)了，復(fù)方藥物組方合理性應(yīng)該從整體考慮、臨床證據(jù)的整體考慮、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮等。
3月24日，CDE正式發(fā)布了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，其中重點(diǎn)指出，兒童抗腫瘤藥物相較于其他兒童疾病治療藥物有其特殊性，指導(dǎo)原則旨在將兒童適應(yīng)癥開發(fā)納入藥物整體臨床開發(fā)計(jì)劃；保護(hù)患兒權(quán)益，避免在兒童受試者中開展不必要的研究；一般情況下，遵循兒童藥物研發(fā)的普遍規(guī)律，按成人-青少年-小年齡段兒童的年齡順序，逐步推進(jìn)研發(fā)；一般情況下，遵循抗腫瘤藥物研發(fā)的普遍規(guī)律，按末線/難治復(fù)發(fā)-前線/初治的疾病階段，逐步推進(jìn)研發(fā)；一般情況下，以在成人患者中觀察到風(fēng)險(xiǎn)可控且具備抗腫瘤活性的劑量為啟動(dòng)兒童人群研究的前提。
除此之外，CDE上月發(fā)布的指導(dǎo)原則還有《生理藥代動(dòng)力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》、《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》、《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等多項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域的指導(dǎo)原則，雖各自適用范圍有所不同，有化學(xué)創(chuàng)新藥、也有改良型新藥等，但總體上都是旨在對(duì)各自上市注冊(cè)申請(qǐng)上對(duì)相關(guān)企業(yè)提供幫助，促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的藥物開發(fā)與應(yīng)用。