近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的仿制藥恩扎盧胺軟膠囊上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，并且有望在近日獲批，這是國(guó)內(nèi)的首仿品種。

恩扎盧胺最早是安斯泰來(lái)和 Medivation 共同開(kāi)發(fā)的新一代雄激素受體抑制劑，2012年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌，2016 年 8 月輝瑞以 140 億美元收購(gòu) Medivation 公司將該品種收入囊中。

2019年，恩扎盧胺全球銷售額超過(guò)40億美元，大幅超越其他同類產(chǎn)品，2020年，其全球銷售額再創(chuàng)新高，達(dá)到43.9億美元，進(jìn)入全球藥品銷售榜單Top20，被稱為前列腺癌市場(chǎng)上當(dāng)之無(wú)愧的超級(jí)重磅炸彈。

2019 年 11 月，恩扎盧胺獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

2020年，恩扎盧胺又獲批新適應(yīng)癥，用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者，同年恩扎盧胺還通過(guò)談判降價(jià)78%進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，掛網(wǎng)價(jià)為69.6元(40mg)。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。豪森是審評(píng)進(jìn)展最快的一家，除豪森外，齊魯、科倫和沈陽(yáng)紅旗制藥3家也遞交了上市申請(qǐng)，人福藥業(yè)今年 6 月也啟動(dòng)了BE試驗(yàn)，另外還有7家企業(yè)獲批臨床而尚未啟動(dòng)試驗(yàn)。

不過(guò)據(jù)悉，恩扎盧胺的化合物專利在國(guó)內(nèi)要到2026年才能到期。由于企業(yè)在專利到期之前即使獲批上市也暫時(shí)不能銷售，這期間很有可能有其他藥企追上來(lái)，豪森正式獲批后能獲得多少首仿紅利還是個(gè)未知數(shù)。

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