昨天，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件待領取信息，共有72個藥品，其中，44億大品種——豪森藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，成為國產首家。

相關數據顯示，豪森、齊魯、科倫和沈陽紅旗制藥 4 家遞交了上市申請，豪森為首家報產，僅在原研進口半年后即提交上市申請，成為首家獲批。人福藥業(yè)今年 6 月啟動了 BE 試驗，另外還有 7家企業(yè)獲批臨床而尚未啟動試驗。此前國內尚未有恩扎盧胺仿制藥獲批。

恩扎盧胺，商品名為 Xtandi，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌，是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的新一代雄激素受體抑制劑。隨后，輝瑞以140億美元收購Medivation公司將該品種收入囊中。

2019年11月，安斯泰來的恩扎盧胺獲批進入國內市場，其化合物專利預計最早于2026年到期。2018年11月，復星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥成功挑戰(zhàn)了該產品“二芳基乙內酰脲化合物”發(fā)明專利，為國內其他有意向申報恩扎盧胺仿制藥的企業(yè)排除了該專利壁壘。

2020 年恩扎盧胺全球銷售額達到43.9億美元，進軍全球藥品銷售榜單Top20，也被稱為目前前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈，市場空前。

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