為了藥學(xué)研究更好更快速地發(fā)展，建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范是很有必要的，今天，藥學(xué)研究服務(wù)公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范的三個(gè)好處，一起來(lái)了解下!

　　1、更好的落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求

　　2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十三條規(guī)定：“藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性”，建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范是將本條要求加以落實(shí)的有效措施，也是加強(qiáng)藥物研發(fā)監(jiān)督管理的需要。藥學(xué)研究過(guò)程涉及到項(xiàng)目的立項(xiàng)管理、進(jìn)度管理、費(fèi)用管理、人員管理、采購(gòu)管理、質(zhì)量管理等內(nèi)容，其中質(zhì)量管理是控制藥品質(zhì)量的重要活動(dòng)，是體現(xiàn)QbD(quality by design，質(zhì)量源于設(shè)計(jì))理念和方法的關(guān)鍵。實(shí)施藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范、建立質(zhì)量體系有助于確保藥物研究的整體性和全面性，提升注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量，保證提交的申報(bào)資料能達(dá)到藥品審評(píng)技術(shù)評(píng)價(jià)的要求。

　　2、有助于藥學(xué)研究過(guò)程質(zhì)量體系的建立

　　根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的思想，在藥學(xué)研究場(chǎng)所、設(shè)施、儀器設(shè)備及人員都落實(shí)了的情況下，建立各種工作機(jī)制和流程及質(zhì)量管理制度是非常必要的，屬于頂層設(shè)計(jì)的范疇，是企業(yè)研發(fā)管理水平的體現(xiàn)，也是確保藥學(xué)研究質(zhì)量和順利通過(guò)注冊(cè)審批的重要手段，藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)在遵循相關(guān)指導(dǎo)原則的同時(shí)，應(yīng)將指導(dǎo)原則的內(nèi)容結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況整合到質(zhì)量管理體系當(dāng)中，不斷提高研發(fā)管理水平和研發(fā)效率。

　　藥學(xué)研究質(zhì)量體系和質(zhì)量管理規(guī)范的建立和實(shí)施雖然不能解決研究過(guò)程中遇到的種種細(xì)節(jié)問題，但對(duì)于科學(xué)合理的設(shè)計(jì)研究項(xiàng)目和試驗(yàn)方案、加強(qiáng)試驗(yàn)審核和過(guò)程控制、規(guī)范化開展研究工作，增強(qiáng)研究工作的針對(duì)性和有效性具有重大現(xiàn)實(shí)意義，能使整個(gè)研發(fā)的重點(diǎn)更明確，研發(fā)的進(jìn)度更易于掌控，研究范圍更清晰。

　　藥學(xué)研究質(zhì)量體系是研發(fā)體系的重要組成部分，是實(shí)施研發(fā)項(xiàng)目管理的基礎(chǔ)，對(duì)樹立研發(fā)全過(guò)程全面質(zhì)量管理理念有巨大的益處，就藥物研發(fā)項(xiàng)目而言，藥學(xué)研究是其中重要的一環(huán)，而其質(zhì)量更是重中之重，研究的深度、進(jìn)度都要服務(wù)于研究的質(zhì)量。隨著藥物研發(fā)分工的不斷發(fā)展，從事藥學(xué)研究的外包服務(wù)機(jī)構(gòu)越來(lái)越多，迫切需要通過(guò)藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施來(lái)構(gòu)建機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系。

　　3、藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)自身發(fā)展的需要

　　藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)是知識(shí)密集型組織，知識(shí)管理的作用尤為重要，通過(guò)藥學(xué)研究質(zhì)量體系的建立能不斷鞏固和提升知識(shí)管理的水平，將研發(fā)人員的經(jīng)驗(yàn)積累通過(guò)文件化的形式形成企業(yè)的無(wú)形資源，尤其是隱性知識(shí)如難以言傳的工作經(jīng)驗(yàn)、思維方式、工作技巧、特殊能力等需要通過(guò)研究方案、研究計(jì)劃、研究總結(jié)報(bào)告等文件形式加以總結(jié)提高。

　　仿制藥由于原研藥品已經(jīng)上市，具有足夠臨床安全性和有效性證據(jù)，僅需證明質(zhì)量與原研藥品一致，因此藥學(xué)研究是至關(guān)重要的，一些先進(jìn)理念如QbD、PAT(process analytical technology，過(guò)程分析技術(shù))、DOE(design of experiments，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))、質(zhì)量量度等的引入在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中需要不斷深入的認(rèn)識(shí)和理解，需要將這些理念、手段與藥學(xué)研究過(guò)程中形成的文件如可行性調(diào)研報(bào)告、立項(xiàng)報(bào)告、研發(fā)方案、處方工藝開發(fā)方案、質(zhì)量研究方案、分析方法驗(yàn)證方案、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、各種試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、注冊(cè)申報(bào)資料等形式與內(nèi)容緊密結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針等質(zhì)量體系目標(biāo)要素。

　　以上就是藥學(xué)研究服務(wù)公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“三個(gè)方面告訴你為什么要建立藥學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!