眾所周知，預(yù)BE就是正式做生物等效性(BE)試驗(yàn)之前所做的試驗(yàn)。那么，做預(yù)BE的目的是什么呢?為什么說(shuō)做預(yù)BE可以提高BE的通過(guò)率?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下這其中的“奧秘”，一起來(lái)看看吧!

　　實(shí)際上，預(yù)BE可能是設(shè)計(jì)正式BE試驗(yàn)的工具，更多用于設(shè)計(jì)合理的正式BE試驗(yàn)方案。通過(guò)預(yù)BE，可以更合理地確定正式BE試驗(yàn)中的許多參數(shù)。

　　首先，通過(guò)預(yù)BE可以觀察個(gè)體內(nèi)的變異情況，通過(guò)這個(gè)決定正式BE的樣本量大小。

　　其次，通過(guò)預(yù)BE可以確認(rèn)血中藥物濃度分析方法、采血時(shí)間、采樣量、時(shí)間間隔等。

　　此外，雖說(shuō)做BE的藥品在臨床應(yīng)該是比較安全的，但也有做BE時(shí)出現(xiàn)比較嚴(yán)重的臨床安全性問(wèn)題的。因?yàn)椴±頎顟B(tài)下，試驗(yàn)藥品可能沒(méi)有問(wèn)題，但BE的受試者是健康人，那么就可能有問(wèn)題。比如精神類(lèi)的藥，對(duì)精神分裂癥患者是起始劑量的，正常人用了受不了。因此，預(yù)BE還可以更好地把握藥品安全性。

　　所以，在四條曲線和預(yù)BE都做好之后，再開(kāi)始正式BE，其一次通過(guò)率一般來(lái)說(shuō)會(huì)更高。這也就是為什么說(shuō)做預(yù)BE可以提高BE的通過(guò)率的原因。

　　以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“為什么說(shuō)做預(yù)BE可以提高BE的通過(guò)率?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢(xún)!