原料藥在生產(chǎn)的過程中，離不開一整套的設(shè)備支持，而且原料藥生產(chǎn)設(shè)備的選擇也直接關(guān)系到原料藥的質(zhì)量。那么，如何選擇原料藥生產(chǎn)設(shè)備呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下選擇原料藥生產(chǎn)設(shè)備的一些要求，一起來了解下吧!

　　選擇原料藥生產(chǎn)設(shè)備的要求：

　　1、設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力應(yīng)與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套。

　　2、設(shè)備的結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光滑，易清潔，與物料直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕、易清洗、消毒，以減少藏污納垢的死角。無菌室的設(shè)備還要滿足滅菌的需要。

　　3、設(shè)備最好采用在線清洗(CIP)的方式進(jìn)行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底的清洗，不致殘留到下一批次或者另一品種的藥品當(dāng)中，同時(shí)避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全。

　　4、凡與藥物接觸的設(shè)備表面應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。設(shè)備及管道表面應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設(shè)備自身材質(zhì)的因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　5、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，這些關(guān)鍵設(shè)備盡可能不用或者少用潤滑劑，可以采用無油潤滑方式進(jìn)行潤滑，或者選用磁力攪拌等攪拌混合方式，確實(shí)需要，應(yīng)采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采用食用級(jí)的潤滑劑。

　　6、滅菌設(shè)備應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，宜采用雙扉門，有儀器監(jiān)測(cè)內(nèi)部工作情況。

　　7、管道的連接，如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔的管道自動(dòng)焊接，少用卡箍連接，不得使用螺紋連接，以避免產(chǎn)生死角;盡量選用隔膜閥，不得選用球閥。

　　8、對(duì)于保溫材料、密封材料、過濾材料、墊圈墊片等，要求無毒、不污染，而且不能對(duì)藥品、環(huán)境帶來影響，保溫層應(yīng)有不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。

　　9、選取生產(chǎn)設(shè)備時(shí)應(yīng)盡可能選用自動(dòng)化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來的偏差和污染。

　　10、藥材的篩、選、洗、切、蒸、炒、炙、煅應(yīng)分別選用符合操作要求的設(shè)備或?qū)Ｓ迷O(shè)備，并不得影響藥材質(zhì)量。

　　11、毒性藥材應(yīng)使用專門設(shè)備、容器及輔助設(shè)施。

　　12、提取、濃縮設(shè)備宜密閉，藥液輸送管道應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，防止藥液滯留。

　　13、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須易于驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)有專門的驗(yàn)證接口，重要的儀表應(yīng)易于拆卸校正。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“原料藥生產(chǎn)設(shè)備如何選?這些要求應(yīng)牢記”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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