藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)想要正常運(yùn)行，就需要具備相應(yīng)的條件，而且要進(jìn)行備案。有人可能對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求和流程不是很清楚，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求和流程，希望對(duì)大家有所幫助!

　　1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告。

　　2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于在備案平臺(tái)所填寫信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的基本信息將向社會(huì)公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。

　　3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照備案平臺(tái)要求注冊(cè)機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺(tái)審核通過后激活賬號(hào)，填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，按備案平臺(tái)要求上傳附件和評(píng)估報(bào)告，備案平臺(tái)將生成備案號(hào)。

　　4、已備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求在備案的專業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性、符合倫理及研究資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，研究過程可追溯性。

　　5、藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理等運(yùn)行管理相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

　　6、倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

　　7、主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況，并采取措施實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確。

　　8、備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前通過備案平臺(tái)填報(bào)上一年度藥物臨床試驗(yàn)(含倫理審查)整體情況。

　　9、當(dāng)備案信息發(fā)生變化時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情況。

　　10、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，食品藥品監(jiān)管部門不接受在非備案機(jī)構(gòu)參與研究的藥品注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。

　　11、備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在與注冊(cè)申請(qǐng)人簽署藥物臨床試驗(yàn)合同后，應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)第1例受試者入組前將項(xiàng)目信息錄入備案平臺(tái)。

　　12、備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)管部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，應(yīng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后3個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息按備案平臺(tái)要求錄入。

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