在開展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，通常需要一些志愿者的配合，但是很多人對(duì)于生物等效性試驗(yàn)并不是很了解。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了關(guān)于生物等效性試驗(yàn)常見的六個(gè)問(wèn)答，希望對(duì)大家有所幫助!
1、什么是生物等效性試驗(yàn)?
生物等效性(Bioequivalence,
BE)試驗(yàn)，是指利用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或不同劑型的制劑，在相同試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
簡(jiǎn)單說(shuō)，就是通過(guò)人體試驗(yàn)，比較新藥(受試制劑)和已上市藥品(參比制劑)在人體吸收情況是否一致，以證明新藥具有和已上市藥品同樣的治療效果。BE試驗(yàn)的對(duì)象是健康人群。
2、生物等效性試驗(yàn)的流程是什么樣的?
較為常見的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)，通常為單劑量、雙周期、交叉試驗(yàn)，即志愿者每周期服用1次藥品，共兩周期。
每周期結(jié)束后，期間經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的“洗脫期”，確保上一次服用的藥品在體內(nèi)代謝掉，然后進(jìn)行下一個(gè)周期。兩個(gè)周期結(jié)束后，志愿者即完成本次BE試驗(yàn)。
3、參加生物等效性試驗(yàn)安全嗎?
BE試驗(yàn)藥品的活性成分已在臨床使用，在開始試驗(yàn)前，各項(xiàng)臨床前的數(shù)據(jù)必須提交，并得到嚴(yán)格且獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，確保試驗(yàn)安全、妥善地進(jìn)行。
參與試驗(yàn)的志愿者身體狀況也會(huì)受到嚴(yán)密地監(jiān)測(cè)，倘若在試驗(yàn)中出現(xiàn)任何不良事件，研究團(tuán)隊(duì)會(huì)為志愿者提供相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)，如有需要，研究團(tuán)隊(duì)更會(huì)立即中止試驗(yàn)。
4、我是否適合參與生物等效性試驗(yàn)?
每項(xiàng)BE試驗(yàn)均會(huì)根據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案進(jìn)行。當(dāng)志愿者同意參加試驗(yàn)并簽署知情同意書后，研究團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)定，為志愿者進(jìn)行必要的身體檢查(身高、體重、血尿常規(guī)等)，以確保參與試驗(yàn)的志愿者符合試驗(yàn)的入選要求。只有符合入選要求的志愿者，才可正式納入試驗(yàn)。
5、參與試驗(yàn)是否會(huì)令我失去自主權(quán)益?
在試驗(yàn)開始前，研究醫(yī)生會(huì)向志愿者進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹橥獬绦?，解釋整個(gè)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)，確保志愿者是在完全了解及自愿的情況下參與試驗(yàn)。
志愿者可隨時(shí)向研究醫(yī)生及團(tuán)隊(duì)提出任何有關(guān)該試驗(yàn)的疑問(wèn)。即使在試驗(yàn)進(jìn)行中，志愿者也可隨時(shí)退出試驗(yàn)。
6、參與生物等效性試驗(yàn)是否會(huì)得到報(bào)酬?
參與試驗(yàn)為自愿性質(zhì)，目的是為支持藥物研發(fā)。
但是，參與試驗(yàn)的志愿者會(huì)得到一定的現(xiàn)金補(bǔ)助，以補(bǔ)償志愿者因參與試驗(yàn)所付出的時(shí)間成本、所承受的不便以及所負(fù)擔(dān)的交通費(fèi)用及其它各項(xiàng)開支。
以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于生物等效性試驗(yàn)常見的六個(gè)問(wèn)答”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
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