原始記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù)，但是在核查時(shí)常常發(fā)現(xiàn)存在原始記錄不規(guī)范的問題，是什么原因造成的呢?今天，藥學(xué)研究服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分析下造成原始記錄不規(guī)范的四個(gè)原因，希望對(duì)大家有所幫助!

　　1、事后謄寫

　　將物料量、測(cè)定數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等隨意記在一張紙上，或找一個(gè)臨時(shí)的本子記錄，試驗(yàn)完成后再謄寫或整理實(shí)驗(yàn)記錄。不僅有可能在謄寫過程中出現(xiàn)筆誤，增大了發(fā)生錯(cuò)誤的幾率，造成結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)申報(bào)資料與原始記錄不一致的情況;甚至還有可能參照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，向著自己主觀判斷的結(jié)果靠，給修改數(shù)據(jù)和現(xiàn)象“制造”了機(jī)會(huì)，造成偏差。

　　2、先試驗(yàn)后記錄

　　液相、氣相等試驗(yàn)，對(duì)樣品進(jìn)行處理、進(jìn)樣等，打出圖譜，幾天后，按照?qǐng)D譜的信息寫試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)記錄日期晚于圖譜日期。這樣有可能造成稱樣量、溶液體積、配制過程等數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，影響最終結(jié)果。

　　3、以試驗(yàn)方案代替實(shí)驗(yàn)記錄

　　試驗(yàn)前將試驗(yàn)方案抄寫在記錄本上，試驗(yàn)過程中僅將稱量、測(cè)定數(shù)據(jù)填寫在相應(yīng)的位置，未及時(shí)記錄真實(shí)的試驗(yàn)過程。這樣有可能使試驗(yàn)過程中的一些非預(yù)期情況漏記，造成錯(cuò)誤，影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　4、采用模板化原始記錄

　　由于藥品研制不同于藥品生產(chǎn)和日常檢驗(yàn)工作，存在許多不可預(yù)知的情況，不同品種的試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過程、現(xiàn)象及結(jié)果往往是不同的，模板往往不能將所有的研究情況統(tǒng)統(tǒng)包括在內(nèi)，在使用模板化原始記錄時(shí)，對(duì)于模板不適用的非預(yù)期情況，不能如實(shí)記錄，造成結(jié)果不準(zhǔn)確。

　　以上就是藥學(xué)研究服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥學(xué)研究原始記錄不規(guī)范的四個(gè)原因”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!