藥品生產企業(yè)在開展仿制藥一致性評價之前，了解清楚相關的政策是很有必要的。今天，一致性評價服務公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國家目前發(fā)布的關于仿制藥一致性評價的相關政策，看看你知道多少?

　　“一致性”是指仿制藥與原研藥(或“參比制劑”)的治療等效(therapeuticallyequivalent)?！爸委煹刃А庇职藘蓪雍x，一是藥學等效(pharmaceutically equivalent)，是指同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，并符合同樣的或法定的質量標準;另一個是生物等效(bioequivalent)，是指具有同樣的臨床有效和安全性。

　　在開展一致性評價過程中，藥品生產企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究：包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據(jù)。

　　2015年11月國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，2016年3月國務院辦公廳發(fā)文正式公布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，仿制藥一致性評價政策正式出臺。隨后CFDA關于仿制藥一致性評價的政策陸續(xù)出臺，關于仿制藥一致性評價的程序、流程逐漸明朗。

　　目前對仿制藥一致性評價的總體要求是：

　　凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥品目錄(2012版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑(共289個)，原則上應在2018年底前完成一致性評價，其中需要開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成;

　　其余品種限定在首家完成的三年內完成。對289個品種以外的化學藥品仿制口服制劑，自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業(yè)的同品種一致性評價申請;

　　通過仿制藥評價的品種，國務院要求醫(yī)保和采購給以一定扶持。

　　1、社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持;

　　2、通過一致性評價的品種，醫(yī)療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用;

　　3、同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購方面不再選用未通過評選的品種。

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