開展BE預(yù)試驗(yàn)并不是一件簡單的事，需要大量的付出，如人力、物力以及時(shí)間。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講關(guān)于開展BE預(yù)試驗(yàn)的相關(guān)知識，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　1、BE預(yù)試驗(yàn)對樣品有什么要求?

　　越規(guī)范越好，達(dá)到GCP要求最好。首先，保證處方中沒有有毒的輔料，符合倫理的要求;第二，試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、微生物檢查都要符合要求;最后，不強(qiáng)制要求大樣本，中期樣本就可以滿足要求。

　　2、參比制劑的不一致

　　BE試驗(yàn)比臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)更高，因?yàn)榕R床試驗(yàn)是多次給藥，BE試驗(yàn)是單次給藥。多次給藥通過藥物的累加效應(yīng)，吸收的差異比較小。所以盡管藥物BE不一致，也是可以理解的。BE試驗(yàn)可能不是非常完美的方法，但是目前還是比較科學(xué)、可行的方法。

　　當(dāng)出現(xiàn)兩批次的參比制劑不一致的情況，雖然原研藥不要輕易挑戰(zhàn)，但從科學(xué)的角度，由于BE試驗(yàn)曲線是80%-125%，已經(jīng)是比較大的范圍了，依舊用做參比制劑是不合適的。

　　3、BE預(yù)試驗(yàn)資源的配置

　　BE預(yù)試驗(yàn)不是一碟小菜，是需要投入人力、物力、時(shí)間、金錢的硬骨頭。BE試驗(yàn)跟過去十年相比，發(fā)生很大改變，當(dāng)前的BE試驗(yàn)包括研究者、機(jī)構(gòu)、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理方、檢測機(jī)構(gòu)、受試者招募等多方角色。開展BE試驗(yàn)，需要一個真正的項(xiàng)目經(jīng)理，了解藥學(xué)部分，明白檢測分析方法，審核試驗(yàn)質(zhì)量，整合項(xiàng)目資源。

　　4、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　我國目前有478家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有133家機(jī)構(gòu)和BE項(xiàng)目有關(guān)系。當(dāng)前機(jī)構(gòu)做BE的積極性不高，2016年上半年因?yàn)樽圆楹瞬?，醫(yī)藥企業(yè)還沒有完全把注意力放在BE上，經(jīng)過下半年的積淀，2017年將會對機(jī)構(gòu)的爭奪展開一場廝殺。雖然藥監(jiān)部門在整合BE資源，動員機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做BE，這能夠緩解BE資源的短缺，但僅僅這樣，速度還是比較慢，BE試驗(yàn)塞車的現(xiàn)象還會持續(xù)。

　　新版GCP放開了臨床試驗(yàn)的資質(zhì)認(rèn)證。藥品注冊的試驗(yàn)一定要GCP機(jī)構(gòu)做，但新版GCP對GCP機(jī)構(gòu)不再認(rèn)證了，不過會要求更高，體系建設(shè)更加完善，可以通過第三方認(rèn)證來進(jìn)行評估，所以，BE試驗(yàn)不可能會放到二甲醫(yī)院去做。仿制藥的現(xiàn)狀就是當(dāng)時(shí)放得太開，BE試驗(yàn)放開是另外一種災(zāi)難。

　　以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“開展BE預(yù)試驗(yàn)，這些知識點(diǎn)要掌握”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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