為了保證仿制藥的質(zhì)量和療效，藥企在參比制劑的選擇上是不能馬虎的，一定要按要求進(jìn)行。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下四種不同情況下，參比制劑選擇的注意事項，希望對大家有所幫助!

　　一、選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

　　1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。

　　2、選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　3、上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　　二、選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

　　1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　2、選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　　三、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：

　　1、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見》(正在征求意見，以下簡稱品種分類指導(dǎo)意見)中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　2、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　3、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　4、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。

　　四、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》(待發(fā)布)、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》(待發(fā)布)的要求，選擇參比制劑。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“四種不同情況下，參比制劑選擇的注意事項”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!