在醫(yī)學(xué)行業(yè)中，對(duì)于一期臨床試驗(yàn)是非常熟悉的，那么你了解一期臨床試驗(yàn)的含義及目的嗎？下面為大家簡(jiǎn)析一期臨床試驗(yàn)的基本含義及目的。

一、一期臨床試驗(yàn)含義

一期臨床試驗(yàn)主要是研究人對(duì)新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)。具體包括：新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和生物利用度數(shù)據(jù);新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示的藥理作用是否與人相同;確定人體對(duì)新藥的局部或全身耐受情況。

其原則是在最大限度地保持受試者安全的前提下，進(jìn)行足夠的和適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和體格檢查，以取得有關(guān)該藥的數(shù)據(jù)。本期試驗(yàn)一般不要求設(shè)對(duì)照組，但出于某些必要也可設(shè)安慰劑對(duì)照組。試驗(yàn)樣本數(shù)一般為10~30例，試驗(yàn)對(duì)象主要是健康志愿者，也可選擇部分病人。整個(gè)試驗(yàn)過程必須要有完整的、詳細(xì)的試驗(yàn)記錄，各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，根據(jù)結(jié)果由試驗(yàn)單位的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人寫出客觀公正的正式書面報(bào)告。

二、一期臨床試驗(yàn)?zāi)康呐c意義

一期臨床試驗(yàn)以健康志愿者為主要受試對(duì)象,研究人體對(duì)新藥的反應(yīng)和耐受性,探索安全有效的劑量,提出合理的給藥方案和注意事項(xiàng),為II期臨床試驗(yàn)的給藥方案提供依據(jù),并對(duì)藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究。

完善的臨床試驗(yàn)方案與嚴(yán)密的組織工作,是取得高質(zhì)量臨床試驗(yàn)及使試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強(qiáng)、誤差小的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法,完善各種規(guī)章制度是完成檢測(cè)任務(wù)的保障;合格的受試對(duì)象是臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。藥物動(dòng)力學(xué)研究對(duì)于指導(dǎo)臨床安全有效用藥具有特殊重要意義,通過藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)可了解受試藥非血管途徑的生物利用度,由藥物的消除T1/2與清除率可決定受試藥的用藥間隔時(shí)間,根據(jù)消除T1/2可計(jì)算藥物血中濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)水平所需時(shí)間。但在實(shí)際工作中,往往忽視一期臨床試驗(yàn),側(cè)重II期臨床試。

因此，通過以上內(nèi)容的介紹，你對(duì)一期臨床試驗(yàn)的含義及基本的目的有了更深的了解了嗎？我們可以知道一期臨床試驗(yàn)是存在著非常大的作用的。