? ? 麥芽酚鐵，英文名：Ferric maltol，CAS：33725-54-1，化學(xué)式：C18H15FeO9，桐暉藥業(yè)提供多麥芽酚鐵，麥芽酚鐵標(biāo)準(zhǔn)品，麥芽酚鐵對(duì)照品。
? ? 麥芽酚鐵適應(yīng)癥與用法用量
? ? 1.麥芽酚鐵規(guī)格
? ? 30mg/粒（以麥芽酚鐵計(jì)）；
? ? 2.麥芽酚鐵用法用量
? ? 推薦劑量為30毫克，每日兩次，飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。不要打開、折斷或咀嚼膠囊。
? ? 治療持續(xù)時(shí)間取決于缺鐵的嚴(yán)重程度，但通常需要至少 12 周的治療。治療應(yīng)根據(jù)需要持續(xù)，直到鐵蛋白水平在正常范圍內(nèi)。
? ? 3.麥芽酚鐵適應(yīng)癥
? ? 適用于治療成人缺鐵。
? ? 麥芽酚鐵產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
? ? 1.本品由1個(gè)三價(jià)鐵和3個(gè)麥芽酚分子絡(luò)合穩(wěn)定的口服鐵劑,相較于亞鐵鹽,能更有效地將鐵吸收到腸上皮細(xì)胞中,提高了生物利用度,對(duì)于亞鐵鹽不耐受的患者是理想的替代療法,不良反應(yīng)較小，與其他口服補(bǔ)鐵療法相比，本品胃腸道反應(yīng)較少，且不易發(fā)生鐵過載，耐受性良好。
? ? 2.研究表明，慢性腎臟病合并缺鐵性貧血的患者使用麥芽酚鐵可以提高血紅蛋白濃度、鐵蛋白、TSAT和血清鐵，這些改變?cè)诘?6周時(shí)就具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可持續(xù)至第52周，安全性方面，患者在治療期間耐受性良好。
? ? 3.在一系列III期臨床對(duì)照試驗(yàn)中，麥芽酚鐵膠囊已被證實(shí)是一種穩(wěn)定、耐受性良好、高效的治療成人鐵缺乏癥(有無貧血癥狀均可)的口服藥物。此外，在AEGIS-H2H臨床試驗(yàn)中，麥芽酚鐵膠囊與靜脈注射補(bǔ)鐵療法相比，在血紅蛋白提升方面達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。缺鐵性貧血患者或可無需使用靜脈注射鐵劑，麥芽酚鐵膠囊有望改變鐵缺乏癥患者的治療模式。
? ? 4.在中國(guó)，由于缺鐵引起的貧血等疾病發(fā)病率在20%以上，婦女、老人、慢性腎病患者、心衰患者、克羅恩病患者更是鐵缺乏癥的高發(fā)人群。中國(guó)目前鐵劑市場(chǎng)規(guī)模已超過30億元，抗貧血藥鐵劑潛在用戶至少有2億人，潛在市場(chǎng)規(guī)模預(yù)估超過200億元。
? ? 5.用藥量大，本品療程較長(zhǎng)，推薦劑量為30毫克，每日兩次，通常需要至少12周的治療。
? ? 6.本品分別于2016年和2019年獲得歐洲EMA和美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，在境外上市后獲得廣泛認(rèn)可。
? ? 7.第38批參比品種，國(guó)內(nèi)申報(bào)企業(yè)表示目前臨床進(jìn)度正按計(jì)劃推進(jìn)，同時(shí)國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院正在開展本品治療炎癥性腸病合并缺鐵性貧血的全國(guó)多中心臨床研究。
? ? 8.本品的原研晶型專利到2035年，我司可供跨晶型外商原料藥，歡迎關(guān)注咨詢。
? ? 麥芽酚鐵市場(chǎng)分析
? ? 國(guó)內(nèi)外上市情況：進(jìn)口0家，國(guó)產(chǎn)0家
? ? 基藥、醫(yī)保：非醫(yī)保，非基藥
? ? 專利：
? ? CN102099042，組合物專利，20290514；
? ? CN107001310，晶型專利，20351023；
? ? 原料來源：印度
? ? 備案狀態(tài)：備案中
? ? 注冊(cè)分類：3類
? ? 同類品種：葡萄糖酸亞鐵，右旋糖酐鐵
? ? 麥芽酚鐵注冊(cè)申報(bào)情況
? ? 原料：國(guó)產(chǎn)0家，進(jìn)口0家
? ? 制劑：國(guó)產(chǎn)奧賽康正在申報(bào)膠囊；進(jìn)口0家
擴(kuò)展閱讀：