蔗糖羥基氧化鐵(蔗糖氫氧化氧鐵)--立項(xiàng)推薦

日期： 2024-04-08

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中文名：蔗糖羥基氧化鐵

英文名：Sucroferric oxyhydroxide

C A S：8047-67-4

化學(xué)式：C18H24Fe2O24

規(guī)格

片劑：500mg；

用法用量

咀嚼而不是整片吞服，為了幫助咀嚼和吞咽，片劑可能會(huì)被壓碎。推薦起始劑量為每天 3 片（1,500 毫克），以1片/次（500 毫克）的形式給藥，直到達(dá)到可接受的血清磷水平（小于或等于 5.5 mg/dL），之后定期監(jiān)測(cè)。

適應(yīng)癥

用于治療慢性腎病（CKD）透析患者的高磷酸鹽血癥。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

本品包含一個(gè)多核的鐵 (III)-羥基氧化物核，該核用由蔗糖和淀粉組成的碳水化合物殼保持穩(wěn)定，其活性成分多核鐵（Ⅲ）-氫氧化物為不溶性成分，不會(huì)被吸收或代謝，能通過羥基和/或相關(guān)水分子的配體交換與胃腸道中的膳食磷酸鹽結(jié)合，結(jié)合后的磷酸鹽通過糞便排出，減少腸道磷吸收而降低血清磷。

降磷效果非劣效，服用劑量更小。與碳酸司維拉姆的頭對(duì)頭中國(guó)III期臨床試驗(yàn)（PA-CL-CHINA-01）結(jié)果積極，療效和碳酸司維拉姆相當(dāng)，且用藥劑量更小（這對(duì)平均每天要吃19片藥的CKD患者很重要），同時(shí)相關(guān)真實(shí)世界研究顯示，本品平均每日可降低52%的片劑負(fù)荷，提高患者依從性；血磷達(dá)標(biāo)率提高95%。

優(yōu)先審評(píng)名單，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)CKD患兒的降磷市場(chǎng)空白，以“兒童新品種藥物”納入優(yōu)先審評(píng)，本品是非鈣磷結(jié)合劑，不干擾維生素D的吸收，不會(huì)影響生長(zhǎng)發(fā)育，為12-18歲的CKD4-5期或接受透析治療的CKD患兒提供友好選擇。

符合指南趨勢(shì)，2021年，《中國(guó)圍透析期慢性腎臟病管理規(guī)范》中推薦非鈣磷結(jié)合劑為一線降磷藥物。

臨床需求大，國(guó)內(nèi)CKD患病總?cè)藬?shù)預(yù)計(jì)高達(dá)1.195億，國(guó)內(nèi)透析高磷血癥臨床需求未必滿足，該領(lǐng)域市場(chǎng)增長(zhǎng)快速，同類型兩大品種市場(chǎng)規(guī)模超10億，并持續(xù)走高。

目前國(guó)內(nèi)僅原研上市，國(guó)產(chǎn)申報(bào)可豁免大臨床，參比品種（第32批），無化合物專利，原料藥難度大，我司可穩(wěn)定提供高質(zhì)量原料藥，價(jià)格從優(yōu)，歡迎咨詢。

市場(chǎng)分析

國(guó)內(nèi)外上市情況

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