? ? 鹽酸依特卡肽，英文名：Etelcalcetide Hydrochloride，CAS：1334237-71-6，化學式：C38H73N21O10S2?xHCl。桐暉藥業(yè)提供鹽酸依特卡肽,鹽酸依特卡原料,鹽酸依特卡肽原料藥。
? ? 鹽酸依特卡肽劑型：注射液：按C38H73N21O10S2計(1)0.5ml：2.5mg(2)1ml：5mg(3)2ml：10mg；
? ? 鹽酸依特卡肽產(chǎn)品優(yōu)勢
? ? 1.新一代的長效擬鈣劑，于2016年和2017年依次在歐盟、日本和美國上市，用于治療CKD血透患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥；
? ? 2.臨床療效優(yōu)于西那卡塞，即便是基線甲狀旁腺激素水平（PTH）高的患者使用后達標率依然可觀，西那卡塞的PTH值降低大概為30%，而依特卡肽的PTH降低值為50%-60%，且副作用較西那卡塞的頻率和程度更低；
? ? 3.在頭對頭研究中，27周時依特卡肽組較西那卡塞組用于降低FGF23（成纖維細胞生長因子23）水平存在顯著差異，其中依特卡肽組FGF23下降超過30%的患者比例顯著更優(yōu)；
? ? 4.可實現(xiàn)SHPT患者的心血管獲益，實現(xiàn)基礎源于FGF23水平下降≥30%能實現(xiàn)主要復合終點<死亡率和主要心血管事件(心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛住院、心力衰竭或周圍血管事件)>的風險降低18%，心血管死亡風險降低34%，猝死風險降低43%，心衰風險降低31%；
? ? 5.本品的藥物依從性較高，依特卡肽經(jīng)腎臟排泄，半衰期為大于7天，每周三次推注靜脈給藥，可避免片劑的胃腸道不良反應，且本品在每次透析期間或結束時進行，而西那卡塞是每天口服給藥一次；
? ? 6.實現(xiàn)預防血透患者骨丟失和骨折的可能，臨床實驗結果分析發(fā)現(xiàn)依特卡肽可通過PTH水平實現(xiàn)改善中央骨骼的面積骨密度和骨小梁微結構，抑制骨轉換率，改善骨特性；
? ? 7.全球銷售額連續(xù)兩年超50億元，原研已在國內上市，可考慮首仿。
? ? 鹽酸依特卡肽適應癥與用法用量
? ? 1.適應癥本品適用于慢性腎臟病(CKD)接受血液透析的成人患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)。
? ? 2.用法用量：本品的推薦起始劑量為靜脈推注5mg，每周3次，在血液透析治療結束時給藥。
? ? 鹽酸依特卡肽市場分析
? ? 國內外上市情況：國外：注射液（原研），國內0家
? ? 基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保
? ? 專利化合物：CN201080045024.9，用于降低甲狀旁腺激素水平的治療劑，2030-07-29到期；CN201280038112.5，用于調節(jié)血清磷的治療劑，2032-06-08到期；
? ? 原料來源：印度
? ? 備案狀態(tài)與注冊分類：備案中
? ? 注冊4類
? ? 鹽酸依特卡肽同類品種：西那卡塞、伊萬卡塞等
? ? 鹽酸依特卡肽注冊申報情況
? ? 進口：原料0家，制劑0家
? ? 國產(chǎn)：原料0家，制劑0家