? ? 阿昔替尼，英文名：Axitinib，CAS：C22H18N4OS，化學式：319460-85-0。桐暉藥業(yè)提供阿昔替尼,阿昔替尼原料,阿昔替尼原料藥。

? ? 阿昔替尼劑型：片劑：1mg或5mg；

? ? 阿昔替尼產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.阿西替尼上市時，輝瑞公司將其定位于用于既往接受過TKI或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。研究和臨床效果顯示，阿昔替尼不僅可用于既往接受過一種系統(tǒng)治療失敗的aRCC患者，還顯示阿昔替尼在一線治療中具也有很好的臨床療效。

? ? 2.據(jù)2016ESMO大會報到，阿西替尼在轉(zhuǎn)移性腎細胞癌mRCC中的停藥后再治療仍然有效。停藥后再治療定義為即中斷阿昔替尼治療≥2個月后再治療，無論患者在此期間是否接受其他全身治療（ST）。結(jié)論是：阿西替尼停藥后再治療是可行的，且安全性可接受。

? ? 3.與其他VEGF抑制劑一樣，阿西替尼可以通過誘導自噬和抑制腫瘤相關(guān)的巨噬細胞激活增強免疫，被證明可顯著影響初級免疫反應(yīng)誘導中，抗原提呈細胞-樹突狀細胞的成熟；它不僅抑制血管生成而且改善抗原遞呈潛能，繼而支持抗腫瘤免疫的發(fā)展。

? ? 4.在幾種TKI中，阿西替尼是安全性和療效最為平衡的一個，加上免疫治療安全性也普遍較好，因此阿西替尼現(xiàn)在很搶手，吸引了眾多免疫藥物與之聯(lián)合。

? ? 5.國內(nèi)用于一線用藥的新適應(yīng)癥將獲批，利好市場增長，無化合物專利，注冊4類，目前申報廠家較少，適合布局仿制。

? ? 阿昔替尼適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.阿昔替尼適應(yīng)癥

? ? 中國：用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。

? ? 美國：與 avelumab 聯(lián)合用于晚期腎細胞癌 (RCC) 患者的一線治療。（avelumab 中國未上市）與 pembrolizumab 聯(lián)合用于晚期腎細胞癌患者的一線治療。（pembrolizumab 即 K 藥，中國已上市）作為單一藥物，用于在先前的全身治療失敗后治療晚期腎細胞癌 (RCC)。

? ? 2.阿昔替尼用法用量

? ? 起始口服劑量為5mg每日兩次，可與食物同服或在空腹條件下給藥，每日兩次給藥的時間間隔約為12小時。

? ? 阿昔替尼市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：國外：1家片劑，國內(nèi)：1家片劑

? ? 基藥、醫(yī)保：片劑醫(yī)保乙類

? ? 專利：無化合物專利，晶型專利CN103626739，到期時間為2028年3月25日

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)與注冊分類：備案中，注冊4類

? ? 阿昔替尼同類品種：索拉非尼等

? ? 阿昔替尼注冊申報情況

? ? 進口：原料：1家I，制劑：0

? ? 國產(chǎn)：原料：2家A，1家I，制劑：2家片劑