甲苯磺酸納地美定，英文名：Naldemedine tosylate，CAS：1345728-04-2，化學(xué)式：C32H34N4O6?C7H8O3S。桐暉藥業(yè)提供甲苯磺酸納地美定,甲苯磺酸納地美定原料,甲苯磺酸納地美定原料藥。
? ? 1.甲苯磺酸納地美定規(guī)格：
? ? ?片劑：0.2mg
? ? 2.甲苯磺酸納地美定用法用量：
? ? 推薦劑量為每日一次，每次0.2毫克，隨餐或不隨餐服用
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? ? 3.甲苯磺酸納地美定適應(yīng)癥
? ? 用于治療患有慢性非癌性疼痛的成年患者的阿片類藥物誘導(dǎo)的便秘 （OIC），包括與既往癌癥或其治療相關(guān)的慢性疼痛患者，他們不需要頻繁（例如，每周）阿片類藥物劑量遞增
? ? 4.甲苯磺酸納地美定產(chǎn)品優(yōu)勢
? ? 1.納地美定已在全球多地上市，2017年6月，在日本上市，2017年10月，納地美定在美國上市，2019年2月，歐盟委員會批準(zhǔn)上市，同年10月在英國上市，隨后由許可證持有者在意大利和波蘭上市；
? ? 2.納地美定可直接阻斷阿片類藥物在腸道中的作用，并降低其穿過血腦屏障的能力，從而緩解便秘，而不會干擾阿片類藥物的止痛效果；
? ? 3.在日本開展的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、確證性試驗(yàn)證實(shí)，在評估是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)的103例患者中，99例接受了納地美定或安慰劑治療。第14日時，納地美定組BFI（腸道功能指數(shù)）<28.8的發(fā)生率顯著高于安慰劑組，組間差異為47.6%。與對照組相比，納地美定組的SBM（自發(fā)排便）頻率、QOL（生物質(zhì)量）和OINV（嘔吐）嚴(yán)重程度在名稱上有顯著性差異；
? ? 4.本品藥物依從性高，每日一次口服，可與食物或單獨(dú)服用，且針對腎功能不全患者無需減少劑量；
? ? 5.原研已在國內(nèi)申報(bào)中，預(yù)計(jì)后期可免大臨床，同時該品種已經(jīng)在海南博鰲上市，而目前國內(nèi)尚未有針對OIC的用藥，另外本品的口服顆粒劑型正在日本和歐洲進(jìn)行用于術(shù)后腸道麻痹的臨床研究，歡迎關(guān)注咨詢。
? ? 甲苯磺酸納地美定國內(nèi)外上市情況：
? ? 進(jìn)口：無
? ? 國產(chǎn)：無
? ? 甲苯磺酸納地美定市場分析
? ? 基藥、醫(yī)保：無
? ? 專利：CN200680027118.7，化合物專利，2026-05-25到期；CN201180064907.9，晶型專利，2031-11-11到期；
? ? 原料來源：中國
? ? 備案狀態(tài)：備案中
? ? 注冊分類：3類
? ? 甲苯磺酸納地美定同類品種：溴甲納曲酮、納洛醇醚
? ? 甲苯磺酸納地美定注冊申報(bào)情況
? ? 進(jìn)口：原料：無；制劑：無
? ? 國產(chǎn)：原料：無；制劑：原研申報(bào)中