? ? 伏環(huán)孢素，英文名：Voclosporin，CAS：515814-01-4，化學(xué)式：C63H111N11O12。桐暉藥業(yè)提供伏環(huán)孢素，伏環(huán)孢素標(biāo)準(zhǔn)品，伏環(huán)孢素對(duì)照品。

? ? 伏環(huán)孢素適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.伏環(huán)孢素規(guī)格 軟膠囊：7.9mg；

? ? 2.伏環(huán)孢素用法用量

? ? 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)劑量，每天應(yīng)服用兩次，每次一粒。

? ? 3.伏環(huán)孢素適應(yīng)癥

? ? 一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑免疫抑制劑，在結(jié)合背景免疫抑制治療方案用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）的成年患者。

? ? 伏環(huán)孢素產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

? ? 1.一種新型的免疫抑制劑，用于治療成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡腎炎（LN）,由加拿大Aurinia Pharma公司開發(fā)的，于2021年1月獲得美國FDA的批準(zhǔn)，是美國第一款針對(duì)LN的藥物;

? ? 2.是一種改良的環(huán)孢素類似物，與環(huán)孢素A有相似的結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制，但具有更高的效力和更低的毒性,與環(huán)孢素相比，伏環(huán)孢素還具有對(duì)膽固醇和甘油三酯的影響更小，糖尿病風(fēng)險(xiǎn)更低的優(yōu)勢(shì);

? ? 3.剛性的市場需求，根據(jù)2020年的疾病指南，我國約100萬紅斑狼瘡患者，其中并發(fā)為狼瘡性腎炎者占46%～77%，且該疾病為控制用藥，需長期服用；

? ? 4.軟膠囊劑為第66批參比，無化合物專利壁壘，目前原研在國內(nèi)已進(jìn)行臨床，大概率可按4類申報(bào)。

? ? 伏環(huán)孢素市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口0家，國產(chǎn)0家

? ? 基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保

? ? 專利：CN02820799.8，環(huán)孢菌素類似物的合成 ，2022-10-17；已到期；CN111163794A 治療狼瘡性腎炎的改進(jìn)方案，2038-05-11 到期；再審

? ? 原料來源：歐洲

? ? 備案狀態(tài)：備案中

? ? 注冊(cè)分類：3類

? ? 同類品種：甲潑尼龍、他克莫司、嗎替麥考酚酯等

? ? 伏環(huán)孢素注冊(cè)申報(bào)情況

? ? 原料：國產(chǎn)0家，進(jìn)口0家

? ? 制劑：1家在做3期招募，進(jìn)口0家