? ? 鹽酸匹美西林，英文名：pivmecillinam hydrochloride，CAS：32887-03-9，化學(xué)式：C21H33N3O5S·CLH。桐暉藥業(yè)提供鹽酸匹美西林,鹽酸匹美西林原料,鹽酸匹美西林原料藥。

? ? 鹽酸匹美西林劑型：

? ? 片劑（美）：185mg（以匹美西林計）

? ? 片劑（歐）：200mg、400mg；? ??

? ? 鹽酸匹美西林產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.獨特的作用機(jī)制，匹美西林為美西林的前體藥物,口服吸收后在體內(nèi)迅速水解為美西林,與青霉素結(jié)合蛋白-2(PBP-2)結(jié)合,干擾細(xì)菌細(xì)胞壁生物合成,引起細(xì)菌形態(tài)改變使細(xì)胞溶解,從而發(fā)揮抗菌作用；

? ? 2.在歐洲已上市數(shù)十年，安全性高且耐藥率較低，經(jīng)查本品最早1981年已在法國上市，甚至在某些小國家更早上市，不同國家適應(yīng)癥會有所區(qū)別，總體來說是用于單純性尿路感染；

? ? 3.2024年1月獲美國FDA授予優(yōu)先審評資格，4月獲批上市，成為了美國20多年來首次批準(zhǔn)用于治療單純性尿路感染的藥物；

? ? 4.EAU（歐洲泌尿外科協(xié)會）指南推薦一線品種，根據(jù)指南原則和歐洲現(xiàn)有的易感性模式，EAU建議應(yīng)考慮口服磷霉素氨丁三醇、或者匹美西林，以及呋喃妥因作為一線治療；

? ? 5.進(jìn)口正在注冊，目前已完成3期，預(yù)計申報可免大臨床，不存在專利壁壘，適合仿制。

? ? 鹽酸匹美西林適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.鹽酸匹美西林適應(yīng)癥

? ? 美國：適用于治療患有由大腸桿菌、奇異變形桿菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的單純性尿路感染(uTUI)的成年女性患者。

? ? 歐盟：用于治療由細(xì)菌引起的尿路感染。

? ? 2.鹽酸匹美西林用法用量

? ? 美國：根據(jù)臨床說明，PIVYA 的推薦劑量為每日3次，每次185毫克口服，連服3至7天。

? ? 歐盟：推薦劑量為每日3次，每次1或2片(200-400毫克)，連服3天。

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? ? 鹽酸匹美西林市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：國外：0家，國內(nèi)：0家

? ? 基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保

? ? 專利化合物：無

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)與注冊分類：備案中

? ? 注冊3類

? ? 同類品種：呋喃妥因、磷霉素等

? ? 鹽酸匹美西林注冊申報情況

? ? 進(jìn)口：原料：0家，制劑：1家片劑

? ? 國產(chǎn)：原料：0家，制劑：0家