? ? 西羅莫司，英文名：sirolimus，CAS：53123-88-9，化學(xué)式：C51H79NO13。桐暉藥業(yè)提供西羅莫司,西羅莫司原料,西羅莫司原料藥。

? ? 西羅莫司劑型：

? ? 膠囊：0.5mg、1mg；

? ? 口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg；

? ? 片劑：1mg、0.5mg；

? ? 凝膠劑：0.2%；

? ? 注射劑（白蛋白結(jié)合型）：100mg；

? ? 西羅莫司產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類免疫抑制劑,其腎毒性少,抗增殖,抗腫瘤作用突出的特點(diǎn),為世界各地器移植者的常用口服免疫抑制劑（特別是腎移植）；

? ? 2.進(jìn)口凝膠制劑于3月28日獲批國內(nèi)上市，是第一種也是唯一一種批準(zhǔn)用于治療成人和6歲及以上兒童結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)面部血管纖維瘤的外用藥物；

? ? 3.市場需求大，我國已成第二大器官移植大國，本品銷售穩(wěn)定增長，2020年市場規(guī)模接近3億元，增長率達(dá)13.18%；

? ? 4.國內(nèi)有廠家進(jìn)行新適應(yīng)癥新劑型的注冊申報(bào)：滴眼液（申報(bào)適應(yīng)癥：中重度干眼癥），注射劑型（100mg白蛋白結(jié)合型，申報(bào)適應(yīng)癥：免疫抑制劑、晚期惡性實(shí)體瘤）；

? ? 5.本品的片劑、凝膠和注射劑均有參比，口服劑型為乙類醫(yī)保；

? ? 6.我司可供已登記原料，質(zhì)量穩(wěn)定。

? ? 西羅莫司適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.西羅莫司適應(yīng)癥

? ? 國內(nèi)口服劑型：適用于接受腎移植的患者，預(yù)防器官排斥；

? ? 國內(nèi)凝膠：成人和6歲及以上兒童結(jié)節(jié)性硬化相關(guān)的面部血管纖維瘤；

? ? 美國口服劑型: 預(yù)防腎臟器官排斥反應(yīng),治療淋巴管平滑肌瘤?。?/span>

? ? 日本口服劑型：淋巴脈管肌瘤病，下述難治性淋巴管疾病：淋巴管瘤（淋巴管畸形）、淋巴管瘤病、戈漢姆病、淋巴管擴(kuò)張癥；

? ? 日本凝膠：結(jié)節(jié)性硬化癥；

? ? 美國凝膠：成人和6歲及以上兒童結(jié)節(jié)性硬化相關(guān)的面部血管纖維瘤；

? ? 美國注射用：用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移的惡性血管周上皮樣細(xì)胞瘤的成年患者；

? ? 日本注射用：不能根治切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；

? ? 2.西羅莫司用法用量

? ? 口服：成人初始推薦劑量為每天一次，一次2mg。初始口服的負(fù)荷劑量單劑量6mg，2周內(nèi)2mg/天；

? ? 注射：推薦劑量為100 mg/m2，在每個(gè)21天周期的第1天和第8天進(jìn)行靜脈輸注30分鐘，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性；

? ? 凝膠：每天早上和睡前兩次，最大推薦劑量為：600 毫克（2厘米）用于6至11歲的兒科患者，800 毫克（2.5 厘米）適用于12歲及以上的成人和兒科患者。

? ? 西羅莫司市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：國外：片劑（原研），凝膠（原研）

? ? 國內(nèi)：4家口服溶液，1家膠囊

? ? 基藥、醫(yī)保：口服為乙類醫(yī)保

? ? 專利：無

? ? 原料來源：歐洲

? ? 備案狀態(tài)與注冊分類：I狀態(tài)

? ? 片劑、凝膠：4類；其他3類；

? ? 同類品種：他克莫司，嗎替麥考酚酯，麥考酚酯

? ? 西羅莫司注冊申報(bào)情況

? ? 進(jìn)口：原料：2家I，制劑：2家滴眼液

? ? 國產(chǎn)：原料：6家A，1家I；制劑：1家凝膠