? ? 克唑替尼，英文名：Crizotinib，CAS：877399-52-5，化學(xué)式：C21H22Cl2FN5O。桐暉藥業(yè)提供克唑替尼，克唑替尼標(biāo)準(zhǔn)品，克唑替尼對(duì)照品。

? ? ?克唑替尼劑型：膠囊：200mg，250mg；

? ? 克唑替尼產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.克唑替尼是首個(gè)多基因靶點(diǎn)（cMET14/ALK/ROS）的一線治療用藥，非小細(xì)胞肺癌晚期二線治療。在ALK、ROS和MET激酶活性異常的腫瘤患者中證實(shí)對(duì)人體有顯著臨床療效。

? ? 2.強(qiáng)大的上市背景，腫瘤藥物研發(fā)史上最快速的藥物之一，輝瑞研發(fā)，首先于2011年FDA批準(zhǔn)美國上市，2012年3月獲PMDA批準(zhǔn)日本上市，后又于2012年10月獲EMA批準(zhǔn)歐洲上市，2014年9月國內(nèi)獲批上市。

? ? 3.醫(yī)保品種，2022年銷售額高達(dá)10.8億元的銷售額，2022年全球市場近40億元。

? ? 4.目前國內(nèi)僅有原研和1家國產(chǎn)膠囊獲批上市，化合物專利于2025年8月14日到期，競爭環(huán)境和市場準(zhǔn)入良好。

? ? 5可用于兒童的適應(yīng)癥拓展，F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于1歲及以上的ALK陽性的復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）患者。

? ? 6原料藥備案，目前僅有徐州萬邦一家I狀態(tài)。

? ? 克唑替尼適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.適應(yīng)癥治療ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌晚期的推薦劑量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚確定時(shí)間各服1粒，一天劑量為500mg

? ? 2.克唑替尼用法用量

? ? 克唑替尼膠囊可用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

? ? 克唑替尼膠囊可用于 ROS1 陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

? ? 用于cMET14外顯子跳躍突變的晚期NSCLC患者。

? ? FDA新批適應(yīng)癥：1歲及以上的ALK陽性的復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）患者。

? ? 克唑替尼市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：國外：膠囊（原研）

? ? 國內(nèi)：1家膠囊

? ? 基藥、醫(yī)保：醫(yī)保品種

? ? 專利化合物：ZL200580030636.X，2025-08-14到期；ZL200680045478.X，2026-11-22到期；

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)與注冊分類：備案中，注冊4類

? ? 同類品種：安羅替尼、奧希替尼等

? ? 克唑替尼注冊申報(bào)情況

? ? 進(jìn)口：原料：1家I，制劑：0家

? ? 國產(chǎn)：原料：1家A,2國I，制劑：2家