? ? 乙磺酸尼達(dá)尼布，英文名稱：Nintedanib Esylate,CAS號(hào)碼:656247-18-6，?桐暉藥業(yè)提供乙磺酸尼達(dá)尼布，乙磺酸尼達(dá)尼布原料，乙磺酸尼達(dá)尼布原料藥。
? ? 1.乙磺酸尼達(dá)尼布劑型規(guī)格
? ? 膠囊劑：100mg，150mg
? ? 2.乙磺酸尼達(dá)尼布適用癥
? ? 國內(nèi)適應(yīng)癥：本品用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。
? ? FDA獲批適應(yīng)癥：1特發(fā)性肺纖維化；2.具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化間質(zhì)性肺疾??；3. 系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)性間質(zhì)性肺疾病。
? ? EMA獲批適應(yīng)癥：與多西紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用于一線化療后患有腺癌組織學(xué)的局部晚期、轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
? ? 3.乙磺酸尼達(dá)尼布用法用量
? ? 本品推薦劑量為每次 150 mg，每日兩次，給藥間隔大約為 12 小時(shí)。
? ? 4.乙磺酸尼達(dá)尼布產(chǎn)品優(yōu)勢
? ? (1).口服小分子激酶抑制劑，可同時(shí)阻斷血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)、血小板源性生長因子受體(PDGFR)以及成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路;
? ? (2).除肺纖維化疾病外，歐盟EMA批準(zhǔn)尼達(dá)尼布與多西紫杉醇聯(lián)合用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者;
? ? (3).新型抗纖維化藥物，無光敏反應(yīng)和皮疹等副作用，已被《系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病的管理(2023)》、《抗癌藥物引起的間質(zhì)性肺病專家共識(shí)(2023)》、《中國結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病診斷和治療專家共識(shí)(2018)》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦使用。
? ? (4).IPF(特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化)臨床實(shí)踐指南推薦品種，2021年國內(nèi)上市，醫(yī)保乙類，第24和57批參比，市場規(guī)模增長迅速，2023年年國內(nèi)近5億規(guī)模;
? ? (5).我司可供注冊(cè)總代外商原料藥，歡迎咨詢。
? ? 乙磺酸尼達(dá)尼布市場分析
? ? 基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保
? ? 化合物專利：無
? ? 原料來源：印度
? ? 備案狀態(tài)：備案中
? ? 注冊(cè)分類：4類
? ? 同類品種：吡非尼酮、甲潑尼龍等
? ? 乙磺酸尼達(dá)尼布國內(nèi)外上市情況：
? ? 進(jìn)口：原研軟膠囊
? ? 國產(chǎn)：6家國產(chǎn)軟膠囊
? ? 乙磺酸尼達(dá)尼布注冊(cè)申報(bào)情況
? ? 進(jìn)口：2進(jìn)I；制劑0家。
? ? 國產(chǎn)：4國I，5國A；制劑2家國產(chǎn)申報(bào)軟膠囊。