? ? 達(dá)羅他胺，英文名：Darolutamide，CAS：1297538-32-9，化學(xué)式：C19H19ClN6O2。桐暉藥業(yè)提供多達(dá)羅他胺，達(dá)羅他胺標(biāo)準(zhǔn)品，達(dá)羅他胺對(duì)照品。

? ? 達(dá)羅他胺適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.達(dá)羅他胺規(guī)格

? ? 片劑：300mg；

? ? 2.達(dá)羅他胺用法用量

? ? 推薦劑量為達(dá)羅他胺600mg（兩片300mg薄膜衣片），每日兩次，口服，相當(dāng)于日總劑量為1200mg。

? ? 3.達(dá)羅他胺適應(yīng)癥

? ? 適用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

? ? 達(dá)羅他胺產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

? ? 1.新型雄激素受體抑制劑（ARi），血腦屏障穿透性更低，相較于恩扎盧胺和阿帕他胺，達(dá)羅他胺具有獨(dú)特的柔性連接子和極性基團(tuán)分子結(jié)構(gòu)，使分子柔性更強(qiáng)、極性更高，更易形成氫鍵，這些特點(diǎn)均與其血腦屏障穿透性相關(guān)；

? ? 2.本品的生存獲益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎盧胺耐藥的前列腺癌細(xì)胞中，達(dá)羅他胺能有效抑制腫瘤細(xì)胞增殖和PSA基因表達(dá)，相較于恩扎盧胺和阿帕他胺，達(dá)羅他胺抑制前列腺癌腫瘤球體形成的效果傾向于更好；

? ? 3.安全性更高，與阿帕他胺相比，達(dá)羅他胺的跌倒、骨折和皮疹A(yù)Es的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著更低；與恩扎盧胺相比，達(dá)羅他胺的跌倒、頭暈、精神損害、疲乏和嚴(yán)重疲乏AEs的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著更低；

? ? 4.達(dá)羅他胺與其他藥物有相互作用的數(shù)量較少，方便用藥管理；

? ? 5.循證指南推薦，歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)（EAU）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南中，達(dá)羅他胺被一致推薦用于高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC患者的治療，且是唯一獲得Ⅰ級(jí)推薦（1A類(lèi)證據(jù)）的治療手段；

? ? 6.原研國(guó)內(nèi)已上市，按4類(lèi)申報(bào)免大臨床，參比品種，目前未有國(guó)產(chǎn)申報(bào)和原料備案，競(jìng)爭(zhēng)性良好，我司可供優(yōu)質(zhì)歐洲外商原料藥。

? ?達(dá)羅他胺市場(chǎng)分析

? ? 國(guó)內(nèi)外上市情況：進(jìn)口，片劑（原研），國(guó)產(chǎn)0家

? ? 基藥、醫(yī)保：乙類(lèi)談判品種

? ? 專(zhuān)利：化合物專(zhuān)利：2030-10-27

? ? 原料來(lái)源：歐洲

? ? 備案狀態(tài)：備案中

? ? 注冊(cè)分類(lèi)：4類(lèi)

? ? 同類(lèi)品種：阿帕他胺、恩雜魯胺

? ? 達(dá)羅他胺注冊(cè)申報(bào)情況

? ? 原料：國(guó)產(chǎn)0家，進(jìn)口0家

? ? 制劑：國(guó)產(chǎn)0家，進(jìn)口0家