? ? 鹽酸泊那替尼，英文名：Ponatinib hydrochloride，CAS：1114544-31-8，化學(xué)式：C29H28ClF3N6O。桐暉藥業(yè)提供鹽酸泊那替尼,鹽酸泊那替尼原料,鹽酸泊那替尼原料藥。

? ? 鹽酸泊那替尼劑型：片劑：10毫克、15毫克、30毫克和45毫克；

? ? 鹽酸泊那替尼產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

? ? 1.第三代Bcr-Abl激酶抑制劑，其核心優(yōu)勢(shì)在于對(duì)T315I突變型Bcr-Abl激酶的高效抑制，相較于與第一、二代，泊那替尼不僅靶向Bcr-Abl原型，還能覆蓋所有已知的單一、治療耐藥性突變，包括最常見的T315I突變。此外，泊那替尼還對(duì)其他多種激酶如VEGFR、PDGFR、FGFR等有一定的抑制作用，進(jìn)一步拓寬了其治療潛力；

? ? 2.在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，證實(shí)了本品強(qiáng)大的長期療效，治療組T315I突變型患者在48個(gè)月內(nèi)達(dá)到≤1%BCR-ABL1IS的比例高達(dá)64%，不同劑量組的療效也得到驗(yàn)證，特別是在45毫克劑量組中，4年生存率達(dá)到了88%；

? ? 3.MRD緩解率高于第一代的伊馬替尼，根據(jù)3期PhALLCON試驗(yàn)的研究結(jié)果，在誘導(dǎo)結(jié)束時(shí)，泊那替尼聯(lián)合化療導(dǎo)致最小殘留疾病（MRD）–陰性完全緩解（CR）率為30%，而伊馬替尼聯(lián)合化療為12%；

? ? 4.最常見不良事件包括高血壓、腹痛等，多數(shù)為1級(jí)或2級(jí)，可通過劑量調(diào)整有效控制，另外，關(guān)于動(dòng)脈閉塞事件（AOE），在OPTIC試驗(yàn)中，接受較低劑量（15mg/d）的患者中，AOE的發(fā)生率顯著降低，且未影響患者的總體生存率；

? ? 5.在今年3月，F(xiàn)DA新批適應(yīng)癥：用于聯(lián)合化療作為費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）一線治療的靶向療法，被CDE納入第一批臨床急需境外新藥名單；06原研已在國內(nèi)上市，按注冊(cè)4類申報(bào)，化學(xué)物專利期還有2年，適合仿制，歡迎關(guān)注咨詢。

? ? 鹽酸泊那替尼適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.鹽酸泊那替尼適應(yīng)癥

? ? 費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL）

? ? 新診斷的Ph+ALL，結(jié)合化療。

? ? 該適應(yīng)癥是在誘導(dǎo)結(jié)束時(shí)基于最小殘留疾?。∕RD）-陰性完全緩解（CR）的加速批準(zhǔn)下批準(zhǔn)的。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證。作為沒有其他激酶抑制劑的Ph+ALL或T315I陽性Ph+ALL的單一療法。

? ? 慢性粒細(xì)胞白血病慢性期（CP）CML，對(duì)至少兩種先前的激酶抑制劑具有耐藥性或不耐受性。加速期（AP）或爆發(fā)期（BP）CML，沒有其他激酶抑制劑。T315I陽性CML（慢性期、加速期或爆發(fā)期）。加速期 (AP) 或急變期 (BP) CML 或費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病 (Ph+ ALL)，沒有其他激酶抑制劑的指征。

? ? T315I 陽性 CML（慢性期、加速期或急變期）或 T315I 陽性 Ph+ ALL

? ? 2.鹽酸泊那替尼用法用量

? ? 推薦起始劑量為30mg，口服，每日一次。

? ? 鹽酸泊那替尼市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：國外：1家片劑；國內(nèi)：0

? ? 基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保

? ? 專利：化合物專利：2026-12-22；

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)與注冊(cè)分類：備案中，4類

? ? 鹽酸泊那替尼同類品種：伊馬替尼、尼洛替尼、達(dá)沙替尼等。

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? ? 鹽酸泊那替尼注冊(cè)申報(bào)情況

? ? 進(jìn)口：原料：0，制劑：0

? ? 國產(chǎn)：原料：0，制劑：0