甲苯磺酸尼拉帕利，英文名：Niraparib Tosilate，CAS：1038915-64-8，化學(xué)式：C19H20N4O.C7H8O3S.H2O。桐暉藥業(yè)提供甲苯磺酸尼拉帕利,甲苯磺酸尼拉帕利原料,甲苯磺酸尼拉帕利原料藥。
? ? 1.甲苯磺酸尼拉帕利規(guī)格：
? ? ?膠囊：100mg
? ? 2.甲苯磺酸尼拉帕利用法用量：
? ? 卵巢癌一線維持治療：對(duì)于體重<77kg或者基線血小板計(jì)數(shù)<150,000/μL的患者，本品推薦劑量為每天一次口服200mg；對(duì)于體重≥77kg且基線血小板計(jì)數(shù)≥150,000/μL的患者，本品推薦劑量為每天一次口服300mg，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的不良反應(yīng)?；颊邞?yīng)在含鉑化療結(jié)束后的12周內(nèi)開始本品治療。
? ? 復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療：本品推薦劑量為每天一次口服300mg，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的不良反應(yīng)?；颊邞?yīng)在含鉑化療結(jié)束后的8周內(nèi)開始本品治療。
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? ? 3.甲苯磺酸尼拉帕利適應(yīng)癥
? ? 本品適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
本品適用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
? ? 4.甲苯磺酸尼拉帕利產(chǎn)品優(yōu)勢
? ? 1.適應(yīng)癥廣，患者無需提前做BRCA基因檢測，是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)的卵巢癌患者的PARP抑制劑，因?yàn)榕R床試驗(yàn)中，無論患者有無BRCA突變，都能獲益，根據(jù)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上》的3期臨床數(shù)據(jù)，服用尼拉帕利的gBRCA突變患者“中位無進(jìn)展生存時(shí)間”從傳統(tǒng)的5.5個(gè)月延長到21個(gè)月；
? ? 2.一天口服一次，依從性較好，尼拉帕利體內(nèi)半衰期比較長，長達(dá)36小時(shí)，只需每天口服一次，老年患者不易漏服，方便管理；
? ? 3.藥物相互作用（DDI）指數(shù)低，多數(shù)癌癥患者都需要服用多種，或許因?yàn)榭拱┍旧淼慕M合療法，還是抗癌過程中的并發(fā)癥，或許同時(shí)存在的健康問題（比如高血糖，高血壓等），一個(gè)抗癌藥物對(duì)干擾其它藥物越少越好，也就是DDI越低越好；
? ? 4.市場需求龐大，在2018年全球范圍內(nèi)就有超過30萬女性被診斷為卵巢癌，僅在中國，每年就有5萬多女性被診斷，2萬多人因此而去世，國內(nèi)婦科腫瘤治療一直在進(jìn)步，尤其是宮頸癌和子宮癌，在過去10年，5年生存率持續(xù)提高；但卵巢癌卻停滯不前，一直徘徊在40%以下；
? ? 5.本土研發(fā)的1.1類新藥，參比品種，歐美日均已獲批上市，全球連續(xù)幾年銷售額超40億元，美國2023年批準(zhǔn)其和阿比特龍的復(fù)方制劑用于治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌，本品核心專利還有3年多到期，我司可供總代外商原料藥，歡迎關(guān)注咨詢。
? ? 甲苯磺酸尼拉帕利國內(nèi)外上市情況：
? ? 進(jìn)口：無
? ? 國產(chǎn)：1國產(chǎn)原研膠囊
? ? 甲苯磺酸尼拉帕利市場分析
? ? 基藥、醫(yī)保：乙類談判品種
? ? 專利：化合物專利：2028-01-08
? ? 原料來源：印度
? ? 備案狀態(tài)：備案中
? ? 注冊分類：4類
? ? 甲苯磺酸尼拉帕利同類品種：奧拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利等
? ? 甲苯磺酸尼拉帕利注冊申報(bào)情況
? ? 進(jìn)口：原料：無；制劑：無
? ? 國產(chǎn)：原料：2國A，1國I；制劑：原研申報(bào)中