? ? 艾伏尼布，英文名：Ivosidenib，CAS：1448347-49-6，化學(xué)式：C28H22ClF3N6O3。桐暉藥業(yè)提供艾伏尼布,艾伏尼布原料,艾伏尼布原料藥。
? ? 艾伏尼布適應(yīng)癥與用法用量
? ? 1.艾伏尼布規(guī)格：片劑：250 mg
? ? 2.艾伏尼布用法用量：本品推薦劑量為500mg，每日一次口服，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性,對(duì)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受毒性的患者，需至少接受6個(gè)月治療。
? ? 3.艾伏尼布適應(yīng)癥:? ? Agios制藥：適用于采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。聯(lián)合阿扎胞苷用于治療75歲及以上初治的IDH1突變急性髓系白血?。ˋML）患者或因其它合并癥而無(wú)法接受強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的初治的IDH1突變AML成人患者。? ??
? ? 施維雅制藥：適用于經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的測(cè)試檢測(cè)到的易感 IDH1 突變患者：新診斷的急性髓系白血?。ˋML）：與阿扎胞苷聯(lián)合使用或作為單一療法用于治療 75 歲或以上或患有排除使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的合并癥的成年人的新診斷 AML
? ? 復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血?。河糜谥委煆?fù)發(fā)或難治性AML成年患者
? ? 復(fù)發(fā)或難治性骨髓增生異常綜合征 （MDS）：用于治療復(fù)發(fā)或難治性骨髓增生異常綜合征的成年患者
? ? 局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌：用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者
? ? 艾伏尼布產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
? ? 1.艾伏尼布是一種治療白血病和骨髓增生異常綜合征的前沿靶向藥，可以誘導(dǎo)癌細(xì)胞分化成為正常細(xì)胞，屬于先進(jìn)的分化劑療法；
? ? 2.2023年10月FDA批準(zhǔn)了艾伏尼布用于治療IDH1基因突變的復(fù)發(fā)或難治性骨髓增生異常綜合征（MDS），獲批依據(jù)是AG120-C-001臨床試驗(yàn)，在該研究中，18名攜帶IDH1突變的成年患者每日口服艾伏尼布，結(jié)果顯示，38.9%的患者實(shí)現(xiàn)了腫瘤全消失，從用藥到實(shí)現(xiàn)無(wú)癌狀態(tài)，平均用時(shí)1.9個(gè)月，起效迅速，這些患者的平均無(wú)癌維持時(shí)間尚未達(dá)到極限，有患者已保持超過(guò)80.8個(gè)月的無(wú)癌狀態(tài)；
? ? 3.艾伏尼布耐受性較好，且沒(méi)有傳統(tǒng)化療的常見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者可在門(mén)診進(jìn)行使用，不會(huì)給患者帶來(lái)脫發(fā)、明顯的骨髓抑制或其他化療常見(jiàn)不良反應(yīng)；
? ? 4.在骨髓增生異常綜合征患者中，大約四分之三的人需要輸血治療（紅細(xì)胞或血小板），在使用該藥后，患者將可能不再需要輸血，這有助于減少患者住院時(shí)間并提高生活質(zhì)量；
? ? 5.原研已在國(guó)內(nèi)上市，按注冊(cè)4類(lèi)申報(bào)可免大臨床，適應(yīng)癥廣泛，歡迎關(guān)注咨詢(xún)。
? ? 艾伏尼布市場(chǎng)分析
? ? 艾伏尼布國(guó)內(nèi)外上市情況：進(jìn)口，一家片劑；國(guó)產(chǎn)，無(wú)
? ? 基藥、醫(yī)保：無(wú)
? ? 專(zhuān)利：CN201080020176.3，2030-03-12到期；
? ? CN201380009364.X，化合物專(zhuān)利，2033-01-21到期；
? ? CN201580022709.4，藥物組合專(zhuān)利，2035-03-13到期；
? ? CN201680071245.0，2036-10-14到期；
? ? 原料來(lái)源：印度
? ? 備案狀態(tài)：未備案
? ? 注冊(cè)分類(lèi)：4類(lèi)
? ? 艾伏尼布同類(lèi)品種：培米替尼、福巴替尼等? ??
? ? 艾伏尼布注冊(cè)申報(bào)情況
? ? 原料：進(jìn)口0家，國(guó)產(chǎn)0家
? ? 制劑：進(jìn)口0家，國(guó)產(chǎn)0家