? ? 琥珀酸瑞波西利，英文名：Ribociclib succinate，CAS：1374639-75-4，化學式：C23H30N8O?C4H6O。桐暉藥業(yè)提供琥珀酸瑞波西利,琥珀酸瑞波西利原料,琥珀酸瑞波西利原料藥。
? ? 琥珀酸瑞波西利適應癥與用法用量
? ? 1.琥珀酸瑞波西利規(guī)格：片劑：200毫克和400毫克
? ? 2.琥珀酸瑞波西利用法用量：
? ? 本品的推薦劑量為600mg(3×200mg薄膜包衣片)，每日一次給藥，連續(xù)服藥21天，之后停藥7天，28天為一個完整治療周期。
? ? 3.琥珀酸瑞波西利適應癥:?
? ? 中國：適用于絕經(jīng)后激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥作為女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
? ? 美國：（1）與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性高危復發(fā)風險的Ⅱ期和I期早期乳腺癌成年患者的輔助治療；
? ? （2）結(jié)合芳香化酶抑制劑作為初始內(nèi)分泌治療，或作為初始的內(nèi)分泌治療或在疾病進展后進行內(nèi)分泌治療來治療HR陽性、HER2陰性的成人晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
? ? 琥珀酸瑞波西利產(chǎn)品優(yōu)勢
? ? （1）瑞波西利是細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)的抑制劑，目前CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療已成為晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的標準一線治療方案；
? ? （2）MONALEESA-7研究顯示，瑞波西利能夠顯著延長患者無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），中位OS達58.7個月，死亡風險降低約24%；
? ? （3）相關(guān)隨訪數(shù)據(jù)充分證實瑞波西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的療效，實現(xiàn)了PFS翻倍獲益，在中位隨訪24.1個月后，瑞波西利組的中位PFS相較于化療組延長近1年（24.0個月 vs 12.3個月），疾病進展或死亡風險顯著降低46%（HR=0.54，95%CI 0.36～0.79，P=0.0007）；
? ? （4）適應癥拓展到早期乳腺癌，患者人群明顯擴大，今年9月，F(xiàn)DA批準其可用于輔助治療(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的高危復發(fā)風險的Ⅱ期和I期早期乳腺癌成年患者；
? ? （5）原研已在國內(nèi)上市，乙類醫(yī)保，專利期臨近，適合布局仿制。
? ? 琥珀酸瑞波西利市場分析
? ? 基藥、醫(yī)保：醫(yī)保乙類
? ? 專利：CN200780019357.2，吡咯并嘧啶化合物及其用途，2027-05-24 到期
? ? CN200980141314.0，作為 CDK 抑制劑的吡咯并嘧啶化合物，2029-08-20 到期
? ? CN201180021222.6，作為 CDK4/6 抑制劑的吡咯并嘧啶化合物，2031-02-17 到期
? ? CN201380039725.5，CDK4/6 抑制劑和 B-Raf 抑制劑的藥物組合，2033-07-25 到期
? ? CN201510746385.0，一種細胞周期調(diào)節(jié)蛋白依賴性激酶抑制劑的鹽及其制備方法 ，2031-11-09 到期
? ? CN201480056526.X，用于治療癌癥的組合療法 ，2034-08-07 到期
? ? CN201680022122.8，瑞博西尼片劑，2036-04-14 到期
? ? 原料來源：印度
? ? 備案狀態(tài)：備案中
? ? 注冊分類：4類
? ? 琥珀酸瑞波西利同類品種：阿貝西利等
? ? 琥珀酸瑞波西利國內(nèi)外上市情況：1進口片劑；無國產(chǎn)制劑；
? ? 琥珀酸瑞波西利注冊申報情況
? ? 進口：原料0家，制劑0家
? ? 國產(chǎn)：原料0家；制劑0家