? ? 塞利尼索，英文名：Selinexor，CAS：1393477-72-9，化學式：C17H11F6N7O。桐暉藥業(yè)提供塞利尼索,塞利尼索原料,塞利尼索原料藥。

? ? 塞利尼索適應癥與用法用量

? ? 1.塞利尼索規(guī)格：片劑：20 mg、40 mg、50 mg、60 mg

? ? 2.塞利尼索用法用量：本品推薦劑量為每次80mg，每周第1和第3天口服。

? ? 3.塞利尼索適應癥:通過與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單克隆抗體難治的多線治療后復發(fā)/難治性骨髓瘤；與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用于治療既往至少接受過一種治療的成年多發(fā)性骨髓瘤患者；用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者，未另作說明，包括濾泡性淋巴瘤引起的 DLBCL，至少 2 線全身治療后

? ? 塞利尼索產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.塞利尼索片是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，通過抑制核輸出蛋白XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，并下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，從而達到抗腫瘤的效果；

? ? 2.國內(nèi)獲批基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH（NCT03992339），該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實驗室評估的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點，研究結(jié)果表明，塞利尼索單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時間和生存期；

? ? 3.2021年12月，塞利尼索片通過NMPA優(yōu)先審評程序，中國大陸成為繼美國、以色列、歐盟和韓國之后，全球第5個、亞太第2個獲批應用塞利尼索片的地區(qū)，國內(nèi)骨髓瘤臨床治療與國際最新創(chuàng)新療法再次接軌；

? ? 4.發(fā)病人群增加，多發(fā)性骨髓瘤是第二大最常見的惡性血液腫瘤，高發(fā)于老年群體，在中國每10萬人中就有約1.6個新發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者，發(fā)病率呈上升趨勢；

? ? 5.原研已在國內(nèi)上市，按注冊4類注冊可免大臨床，新版醫(yī)保乙類品種，第66批參比，歡迎關(guān)注咨詢。

? ? 塞利尼索市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況

? ? 進口：1家進口片劑；國產(chǎn)：無

? ? 基藥、醫(yī)保：乙類談判

? ? 專利：無

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)：未備案

? ? 注冊分類：4類

? ? 塞利尼索同類品種：普樂沙福、來那度胺等? ??

? ? 塞利尼索注冊申報情況

? ? 原料：進口1家I；國產(chǎn)0家

? ? 制劑：進口0家，國產(chǎn)0家