? ? 加奈索酮，英文名：GANAXOLONE，CAS：38398-32-2，化學(xué)式：C22H36O2。桐暉藥業(yè)提供加奈索酮，加奈索酮標(biāo)準(zhǔn)品，加奈索酮對照品。

? ? 加奈索酮適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.加奈索酮規(guī)格：口服混懸劑：50mg/mL；

? ? 2.加奈索酮用法用量：體重為28公斤或以下的患者：起始劑量為6毫克/千克，每日三次(18毫克/千克/天)最大劑量為21毫克/千克，每日三次(63毫克/千克/天)；體重超過28公斤的患者:起始劑量為150毫克，每日三次(每日450毫克)最大劑量為600毫克，每日三次(每日1800毫克)；

? ? 3.加奈索酮適應(yīng)癥

? ? 是一種神經(jīng)活性類固醇v-氨基丁酸(GABA)受體陽性調(diào)節(jié)劑，用于治療2歲及以上患者與周期蛋白依賴性激酶樣5(CDKL5)缺乏癥(CDD)相關(guān)的癲癇發(fā)作。

? ? 加奈索酮產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.美國2022年獲批，系FDA批準(zhǔn)的第一個專門用于治療CDD的藥物，靶向GABAA受體的陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，作用于神經(jīng)元突觸和突觸外GABAA受體，從而達(dá)到抗癲癇和抗焦慮活性的效用；

? ? 2.有效性與安全性良好，根據(jù)3期臨床試驗數(shù)據(jù)，在治療第28天時，試驗達(dá)到了主要終點，加奈索酮組患者主要運動癲癇發(fā)作頻率的中位降低幅度為30.7%，治療12個月以上患者降低幅度為49.6%，耐受通常良好，最常見的不良反應(yīng)為嗜睡（5%）；

? ? 3.加奈索酮被CDE納入優(yōu)先審評，理由為兒童用藥新品種，可用于2歲以上患兒，有口服（混懸液）和注射兩種劑型，依從性較好；

? ? 4.加奈索酮目前原研正在國內(nèi)申報，我司可供優(yōu)質(zhì)外商原料藥，歡迎關(guān)注咨詢。

? ? 加奈索酮市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況:進(jìn)口0家，國產(chǎn)0家

? ? 基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保

? ? 專利：CN101583620B，2026-11-28到期

? ? 原料來源：歐洲

? ? 備案狀態(tài)：備案中

? ? 注冊分類：3類

? ? 加奈索酮同類品種：特利加壓素、鞣酸加壓素

? ? 加奈索酮注冊申報情況

? ? 原料：國產(chǎn)0家，進(jìn)口0家

? ? 制劑：國產(chǎn)0家，進(jìn)口：口服混懸液（原研）、注射液（原研）