? ? 佩米替尼，英文名：Pemigatinib，CAS：1513857-77-6，化學(xué)式：C24H27F2N5O4。桐暉藥業(yè)提供佩米替尼,佩米替尼原料,佩米替尼原料藥。

? ? 佩米替尼適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.佩米替尼規(guī)格：片劑：4.5mg;9mg

? ? 2.佩米替尼用法用量：

? ? 推薦劑量為13.5mg，每日一次口服給藥，連續(xù)服用14天，隨后停藥7天，每21天為一個(gè)治療周期，持續(xù)治療直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

? ? 3.佩米替尼適應(yīng)癥:?

? ? 用于治療既往接受過治療的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者，這些膽管癌具有成纖維細(xì)胞生長因子受體 2 （FGFR2） 融合或 FDA 批準(zhǔn)的檢測檢測到的其他重排。

? ? 該適應(yīng)癥根據(jù)總體緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間在加速批準(zhǔn)下獲得批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

? ? 用于治療患有 FGFR1 重排的復(fù)發(fā)或難治性髓系/淋巴腫瘤 （MLN） 成人。（美國已獲批，中國未獲批）

? ? 佩米替尼產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? （1）佩米替尼是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑，主要靶向FGFR1、FGFR2和FGFR3。它通過抑制這些成纖維細(xì)胞生長因子受體的磷酸化和信號(hào)傳導(dǎo)，減少帶有這些基因改變的細(xì)胞的存活率；

? ? （2）膽管癌領(lǐng)域用藥品種較少，臨床需求迫切，這是一種預(yù)后較差的惡性腫瘤，據(jù)統(tǒng)計(jì)晚期膽管癌患者的5年生存率極低，且手術(shù)切除和化療的效果較為有限，針對(duì)用藥較少；

? ? （3）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)療效顯著，據(jù)FIGHT - 202這項(xiàng)大型Ⅱ期臨床試驗(yàn)中（107例患者）的研究結(jié)果顯示，培米替尼在患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)到35.5%，其中完全緩解（CR）率為2.8%，部分緩解（PR）率為32.7%，表明有相當(dāng)一部分患者的腫瘤得到了明顯的縮小或緩解；

? ? （4）2020年4月美國FDA用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)）；

? ? （5）膽管癌發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈逐漸上升趨勢，而且在亞洲地區(qū)相對(duì)較高，本品原研已在國內(nèi)上市，按4類申報(bào)仿制免大臨床，歡迎咨詢關(guān)注。

? ? 佩米替尼市場分析

? ? 基藥、否

? ? 專利：CN201710395346.X，化合物專利，2033年到期；CN201980042915.X,制劑專利，2041年到期

? ? 原料來源：印度

? ? 備案狀態(tài)：未備案

? ? 注冊(cè)分類：4類

? ? 佩米替尼同類品種：無

? ? 佩米替尼國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口1家片劑；國產(chǎn)0家；

? ? 佩米替尼注冊(cè)申報(bào)情況

? ? 進(jìn)口：原料0家，制劑0家

? ? 國產(chǎn)：原料0家；制劑0家