? ? 司帕生坦，英文名：Sparsentan，CAS：254740-64-2，化學(xué)式：C32H40N4O5S。桐暉藥業(yè)提供司帕生坦,司帕生坦原料,司帕生坦原料藥。

? ? 司帕生坦適應(yīng)癥與用法用量

? ? 1.司帕生坦規(guī)格：片劑:200mg和400mg；

? ? 2.司帕生坦用法用量：開始使用時每天一次，每次200毫克口服。14天后，根據(jù)耐受情況增加到每天一次400毫克。中斷后恢復(fù)時，考慮重新滴定。

? ? 3.司帕生坦適應(yīng)癥:一種內(nèi)皮素和血管緊張素II受體拮抗劑，用于減緩成人原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)患者的腎功能下降，這些患者有疾病進(jìn)展的風(fēng)險。

? ? 司帕生坦產(chǎn)品優(yōu)勢

? ? 1.司帕生坦是一種口服的雙效內(nèi)皮素-血管緊張素受體拮抗劑（DEARA），能夠選擇性地作用于內(nèi)皮素A（ETA）受體和血管緊張素II亞型1（AT1）受體，這種雙重作用機(jī)制有助于減少蛋白尿、保護(hù)腎小球，從而減緩IgA腎病的進(jìn)展；

? ? 2.更優(yōu)的臨床療效，在PROTECT的3期臨床試驗中，相較于常用品種的厄貝沙坦，IgA腎病患者經(jīng)司帕生坦治療36周后，蛋白尿水平比基線減少了3倍以上，同時在2年多的隨訪中發(fā)現(xiàn)，司帕生坦顯著延緩腎功能的下降速度，比服用厄貝沙坦減緩了約25%；

? ? 3.2023年2月，F(xiàn)DA基于其在減少快速疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者中的蛋白尿效果，給予了加急批準(zhǔn)。2024年9月5日，基于其在臨床試驗中的顯著療效和良好的安全性，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)了司帕生坦用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，以減緩腎功能下降；

? ? 4.患者需求市場大，我國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家之一，作為常見的原發(fā)性腎小球疾病，IgA腎病約占35%至50%，目前我國有約500萬的IgA腎病患者，且每年新增IgA腎病確診患者超過10萬人；

? ? 5.國內(nèi)目前專門針對IgA腎病的用藥品種不多，2023年年底上市的布地奈德腸溶膠囊已被納入新版醫(yī)保，我司可供司帕生坦的歐洲外商原料藥，歡迎關(guān)注咨詢。

? ? 司帕生坦市場分析

? ? 國內(nèi)外上市情況：進(jìn)口0家，國產(chǎn)0家

? ? 基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保

? ? 專 利：無中國同族專利

? ? 原料來源：歐洲

? ? 備案狀態(tài)：備案中

? ? 注冊分類：3類

? ? 司帕生坦同類品種：布地奈德

? ? 司帕生坦注冊申報情況

? ? 原料：進(jìn)口0家，國產(chǎn)0家

? ? 制劑：進(jìn)口0家，國產(chǎn)0家